TIÊU CHUẨN PHÒNG SẠCH

Phòng sạch được áp dụng rất nhiều các lĩnh vực khác nhau. Và mỗi một lĩnh vực có các tiêu chuẩn phòng sạch áp dụng riêng cho từng lĩnh vực đó. Các bạn hãy cùng mình tìm hiểu các tiêu chuẩn phòng qua bài viết này. Đầu tiên chúng ta hãy đi tìm hiểu về ISO 14644-1

Bài viết liên quan: thiết kế phòng sạch

1. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Tiêu chuẩn chủ yếu nói về số hạt bụi trong không khí và các phương pháp test trong phòng sạch. Bài viết này Công ty cơ điện lạnh Chtech cung cấp đến các bạn về phương phát tính toán lưu lượng không khí để đạt tiêu chuẩn như mình mong muốn. Và áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1:2015 để đánh giá kết quả phòng sạch. Nếu các bạn là người mới nên đọc bài viết về nội dung chính của tiêu chuẩn thì mình cũng đã viết một bài tóm tắn những nội dung chính của tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1:2015.

1.1 Tiêu chuẩn phòng sạch class 100 000 – ISO 8

1.1.1 Ứng dụng của phòng sạch class 100 000

Tiêu chuẩn phòng sạch class 100 000 hay còn gọi là ISO 8 trong tiêu chuẩn phòng sạch. Đây là cấp được coi như là thấp nhất trong các cấp độ sạch được áp dụng hiện nay, Phòng sạch  ISO 8 được úng dụng vào trong các nhà máy sản xuất linh kiện điện tử, thủ lục và khí nén. Ngoài ra nó còn được sử dụng trong các lĩnh vực khác như là sản xuất thực phẩm, và dược phẩm.

1.1.2 Cách tính lưu lượng gió cấp cho phòng sạch

Cách tính lưu lượng gió tuần hoàn cho phòng sạch class 100 000: Đối với phòng sạch class 100 000 theo tiêu chuẩn người ta để bội số tuần hoàn từ 10 đến 35 lần trên giờ. ( Lưu lượng gió tuần hoàn của phòng sạch ISO 8 được tính bằng 10 đến 20 tùy thuộc vào cao độ của trần )

 Công thức tính lưu lượng gió cấp vào phòng:

 Q = H.V trong đó

• Q: là lưu lượng gió cấp vào phòng đơn vị là m3/h.
• H là bội số tuần hoàn không khí đơn vị lần / giờ
• V là thể tích phòng sạch đơn vị m3

Đối với phòng sạch class 100 000 đến phòng sạch có class 10 000 loại lọc phổ thông được dùng là loại lọc Hepa H13. Ứng với từng phòng có điện tích khác nhau. Lọc hepa cũng có nhiều kích thước với nhiều lưu lượng khác nhau để phù hợp cho các loại phòng.

Về đánh giá kết quả đo, kiểm phòng sạch. ISO cần đảm bảo với đơn vị đo là μm thì số hạt bụi phải thấp hơn hoặc bằng so với bảng tiêu chuẩn bên dưới,

1.2 Tiêu chuẩn phòng sạch class 10 000 – ISO 7

Trên là bản tiêu chuẩn cấp độ sạch theo ISO 14644-1:2015 với class 10 000 tương ứng với ISO 7, Ứng dụng của phòng này cũng không khác so với các phòng của ISO 8 là bao. Ngoài ra nó còn có được ứng dụng thêm vào một số hạng mục như sản xuất các thiết bị về dao động chất lượng cao. Và sản xuất các loại thuốc vô khuẩn chất lượng cao. Còn đối với lĩnh vực phòng sạch bệnh viện thì cấp độ sạch class 10 000 thường được áp dụng vào trong các phòng mổ, phòng sạch sản xuất thiết bị y tế.

Về bộ số tuần hoàn của phòng được tính trong khoảng từ 35 đến 75 lần trên giờ. Số hạt bụi cho phép khi đo là: với kích thước hạt là ≥ 5 μm, ≤ 2 930 h/m3. Đo ở loại có kích thước hạt là ≥ 1 μm, ≥  832 000 h/m3.

1.2.1 Bảng tiêu chuẩn giói hạn nông độ bụi

Bảng: Các cấp độ sạch hạt trong không khí được lựa chọn cho phòng sạch và vùng sạch

Tiêu chuẩn cấp độ sạch theo ISO 14644-1:2015

1.3 Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 – ISO 6

Phòng sạch class 1000 hay còn gọi là phòng sạch đạt ISO 6. Loại phòng được sử dụng trong các nghề sản xuất thiết bị tinh sảo chất lượng cao. Với kích thước các hạt bịu siêu nhỏ. Các quy trình xây dựng và ra vào phòng cũng rất khắt khe để đảm bảo chất lượng phòng. Lưu lượng gió cấp vào phòng đối với phòng class 1000 đạt từ 75 đến 200 lần trên giờ. Số hạt bụi cho phép khi đo là: với kích thước hạt là ≥ 5 μm, ≤ 293 h/m3. Đo ở loại có kích thước hạt là ≥ 1 μm, ≥ 8 320 h/m3. còn với loại hạt bụi kích thước ≥ 0.5 μm, ≥ 35 200 hh/m3.

Khi thiết kế phóng sạch ISO 6 ngoài tính gió, nhiệt cho phòng sạch, Chúng ta cần chú ý đến các thiết bị để không bị tình trạng nhiễm chéo hay còn gọi là không khí bẩn sâm nhập vào phòng. Ở các vị trí ra vào nên đặt thêm các thiết bị như Air lock, Pass box, Air shower.  Không chỉ thể đối với nhân viên ra vào phòng sạch, cần phải mặc đúng tiêu chuẩn về phòng sạch, Để tránh phát sinh bụi trong phòng,

1.4 Tiêu chuẩn phòng sạch class 100 – ISO 5

Đây cũng là cấp độ sạch mà mình nói đến trong bài này. Chinh là tiêu chuẩn cấp độ sạch class 100 nó tương ứng với lại ISO 5 trong tiêu chuẩn ISO 14644-1. Còn về tiêu chuẩn class 1 và phòng sạch class 10 bài viết này mình không đề cập tới. Lý do là ở Việt Nam chúng ta gần như là không sử dụng 2 loại phòng trên.

Ứng dụng của loại phòng này dùng trong các nhà sản xuất liên quan tới camera, màn hình và sản xuất chíp điện tử. Còn trong phòng sạch dược dùng để sử dụng các loại thuốc tiêm, phẫu thuật cấy ghép. Và yêu cầu không có vi khuẩn.

Với phòng sạch Class 100 tiêu chuẩn cấp khí cho phòng sạch đạt từ 200 đến 400 lần thể thích phòng trên 1 giờ. Phòng còn phụ thuộc vào các yếu tố khác nhau trong nhà máy ( bài viết chi tiết về  phòng sạch class 100 ). Phòng sạch lass 100 thường được sử dụng loại lọc hepa ULPA  khác với các phòng sạch cấp thấp hơn là dùng loại hepa thường.

2. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong các nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng, sản xuất thuốc, thuốc thú y và cả trong mỹ phẩm. Tiêu chuẩn GMP được nhắc tới nhiều nhất trong Việt Nam gồm Tiêu chuẩn EU GMP. Tiêu chuẩn WHO GMP, tiêu chuẩn cGMP. Trong phòng sạch theo các tiêu chuẩn người ta chia thành các cấp độ sạch khác nhau. Nhưng cơ bản gồm 4 cấp độ sạch sau.

2.1 Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A

• Tiêu chẩn cấp độ A tương ứng với ISO 5. Thường dùng cho các khu vực hoạt động có rủi ro cao. Chẳng hạn như: khu vực chiết rót. Các thùng có nút cao su, ống thuốc mở, lọ thuốc mở. Và các hoạt động lắp ráp hoặc kết nối vô trùng. Thông thường một bảng điều khiển dòng chảy tầng được sử dụng để duy trì trạng thái môi trường. Hệ thống dòng chảy tầng phải cung cấp không khí đồng đều trong khu vực làm việc của nó. Và tốc độ gió là 0,36-0,54m / s (giá trị dẫn hướng). Cần có dữ liệu để chứng minh trạng thái của dòng chảy tầng và phải được xác minh. Trong bộ thao tác cách ly kín hoặc hộp đựng găng tay. Có thể sử dụng dòng một chiều hoặc tốc độ gió thấp hơn.
• Loại B: Đề cập đến khu vực nền nơi có khu vực Loại A của các hoạt động rủi ro cao. Như chuẩn bị vô trùng và chiết rót. Hạng C và Hạng D. Đề cập đến khu vực thao tác sạch có tầm quan trọng thấp trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng.
  Lớp A tương ứng với lớp động 100, nghĩa là nó vẫn phải là lớp 100 trong điều kiện động.

2.2 Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ B

• Cấp độ B tương ứng với ISO 5, tức là nó có thể đáp ứng class 100 trong điều kiện tĩnh. Nó có thể đáp ứng tiêu chuẩn của loại 10.000 trong điều kiện động. GMP Không có cái gọi là cấp độ nghìn.

2.3 Tiêu chuẩn phòng sạch cấp đọ C và D

• Loại C tương ứng với class 10.000. Đáp ứng tiêu chuẩn loại 10.000 trong điều kiện tĩnh. Và đáp ứng tiêu chuẩn loại D trong điều kiện động, tức là loại 100.000 tương ứng với class 100.000.

Tiêu chuẩn phòng sạch

3. Tiêu chuẩn phòng sạch bệnh viện

Trong bệnh viện phòng sạch thường sử dụng cho các khu vực phẫu thuật, khu vực sản xuất thiết bị y tế. Đối với tiêu chuẩn trong phòng mổ người ta thiết kế áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 7. Tương ứng với class 10 000 kèm theo đó là các yêu cầu về vi sinh trong không khí. Nhiệt độ trong phòng mổ thường được thiết kế ở mức từ 18 đến 24oC. Tưng ứng với độ ẩm từ 50 đến 60%.

4. Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm

Còn đối với trong phòng sạch sản xuất thực phẩm. Người ta áp dụng tiêu chuẩn HACCP vào trong các nhà máy sản xuất thực phẩm. tiêu chuẩn HACCP yêu cầu chất lượng sản xuất và phân tích mối nguy hải để  kiểm soát giới hạn. Điều này đề cập đến việc ngăn ngừa có hệ thống mọi mối nguy tiềm ẩn về sinh học, hóa học hoặc vật lý trong thực phẩm tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình sản xuất. Một số thực hành HACCP phổ biến là:

– Thực hiện các thủ tục giám sát các điểm kiểm soát tới hạn (CCP)

– Giám sát các CCP bằng cách thực hiện các phép đo để đảm bảo chúng nằm trong giới hạn an toàn

– Thực hiện các hành động sửa chữa khi có sự cố

– Đảm bảo rằng tất cả nhân viên tuân theo kế hoạch HACCP

5. Các yêu cầu tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch

5.1 Tiêu chuẩn về độ sạch của không khí

• Công nghệ làm sạch không khí là công nghệ thiết lập một môi trường sạch. Và chất lượng chính của môi trường sạch là độ sạch của không khí. Độ sạch của không khí là lượng bụi trong không khí trong môi trường không khí sạch. Nồng độ bụi cao có nghĩa là độ sạch thấp. Và nồng độ bụi thấp có nghĩa là độ sạch cao.
• Tiêu chuẩn hoặc mức độ sạch của không khí được chia theo nồng độ bụi. Có nghĩa là, từ một nồng độ bụi thấp nhất định. Đến không nhiều hơn một nồng độ bụi cao khác. Phạm vi nồng độ bụi này được đặt là một mức độ sạch không khí nhất định. Và mức độ sạch không khí là cốt lõi để đánh giá môi trường sạch không khí theo tiêu chuẩn.

5.2 Tiêu chuẩn, nguyên tắc thiết kế phòng sạch

• Phòng sạch là không gian sạch trong phòng được tạo ra bằng cách lọc không khí. Và các biện pháp khác để duy trì mức độ sạch cần thiết trong phòng. Đây là biện pháp tiêu biểu và quan trọng nhất của công nghệ làm sạch không khí nhằm tạo ra một môi trường vi sinh trong sạch.
• Cụ thể, không khí được đi qua các bộ lọc ba giai đoạn sơ cấp trung cấp. Và cao với hiệu suất lọc từ thấp đến cao, và các hạt được hấp phụ trên bộ lọc nhờ quán tính. Và sự khuếch tán của các hạt. Sau đó chúng được làm nóng (làm mát ) và gia nhiệt. Một loạt các quy trình xử lý như (khử) làm ướt .Không khí tinh khiết được đưa vào phòng sạch thông qua ống thông gió để đáp ứng các yêu cầu về mức độ sạch của không khí trong phòng sạch.

5.3 Địa điểm xuất nhập

• Nói chung nhà xưởng phải có lối ra vào, lối ra vào cũng là nơi dễ bị ô nhiễm nhất. Vì vậy chúng ta phải đặc biệt chú ý khi bố trí lối ra vào nhà xưởng sạch sẽ. Tốt nhất nên tránh xa các thiết bị khác để tránh lây nhiễm chéo.

Kiểm soát việc ra vào của nhân sự và vật tư

• Mỗi lần ra vào của nhân viên và nguyên vật liệu có thể ảnh hưởng đến phân xưởng sạch. Do đó phải có các phương tiện thanh lọc riêng cho các nhân viên và nguyên vật liệu khác nhau, không được sử dụng lẫn nhau. Ngoài ra, chúng ta cũng cần kiểm soát số lượng xuất nhập của nhân viên và nguyên vật liệu.

5.4 Vị trí của vật liệu

• Phân chia từng khu vực tùy theo mức độ sử dụng của nhà xưởng sạch. Tất nhiên, các khu vực được phân chia bởi các xưởng sạch có quy mô khác nhau. Không hoàn toàn giống nhau. Nhìn chung, sẽ có vùng nguyên liệu phụ trợ. Vùng sản phẩm đạt tiêu chuẩn và vùng sản phẩm không đạt tiêu chuẩn. Nếu quy mô lớn thì phải phân chia cụ thể, nếu tránh được ô nhiễm thì tránh ô nhiễm.
• Yêu cầu của phòng sạch đang sử dụng còn rất cao. Nên bố trí không gian nhà xưởng hợp lý. Không để xảy ra tình trạng lây nhiễm chéo cho nhà xưởng. Chỉ có như vậy nhà xưởng sạch mới nâng cao được công năng sử dụng hiệu quả và phát huy giá trị sử dụng tốt hơn.

6. Tiêu chuẩn vật liệu thi công phòng sạch

6.1 Vật liệu xây dựng phòng sạch

Đối với yêu câu về vật liệu xây dựng phòng sạch cần đảm bảo các yêu tố sau:

Vách trần: yêu cầu phải thẳng phẳng và không phát sinh bụi hay bám bụi trên bề mặt, Trong mộ số trường hợp vách phòng sạch cần đảm bảo chống nước và vi khuẩn. Cách rãnh kết nối giữa vách với vách cần được làm kín  không được rò rỉ khí và phát sinh bụi, Và được bo tròn để dễ dàng vệ sinh. Ở Việt Nam vách thường được dùng bằng vật liệu Panel hai mặt thép sơn tĩnh điện. Với từng quy mô dự án khách nhau, người ta cũng thường sử dụng các loại panel khác nhau. Để phù hợp với kinh phí xây dựng nhà máy.

Sàn phòng sạch: Các loại sàn chính hay được sử dụng trong phòng sạch là: Sàn nâng, sàn vinyl, sàn epoxy. Các loại sản đề có điểm chung là nhẵn và phẳng không phát sinh bụi và có khả năng chống tĩnh điện. Đó cũng là những yêu cầu chung về sàn phòng sạch,

6.2 Về nhiệt độ – độ ẩm – áp suất phòng sạch

Sau độ sạch của phòng thì đây cũng là 3 yếu tố lớn ảnh hưởng tới phòng sạch. Và nói ngược lại là phòng sạch cũng đi liền với 3 yếu tố trên. Để dáp ứng được các yêu cầu về sản xuất các thiết bị trong nhà máy. Và phòng sạch cần được đảm bảo nhiệt độ từ 20 đến 25oC. Độ ẩm dao động từ 45 đến 55 % đây cũng là khoảng chung cho tất cả tiêu chuẩn phòng sạch trong các lĩnh vực khác nhau. Về áp suất phòng sạch có 2 loại là áp xuất dương và áp xuất dương.

Đối với phòng phát sinh ra bụi bẩn và vi khuẩn lây nhiễm. Thì thường sử dụng các phòng áp âm ( áp suất âm là áp suất trong phòng thấp hơn so với áp suất khí quyển). Để tránh các bụi bẩn hay các vi sinh vật bị lây nhiễm ra môi trường xung quang. Và những phòng này thường có xu hướng xử lý riêng. Với áp xuất dương thì được sử dụng rộng rãi hơn trong phòng sạch. Mục đích tạo áp suất dương cho phòng sạch là để ngăn chặn các luông không khí bên ngoài xâm nhập vào phòng.

Trên là bài viết của mình đã về các tiêu chuẩn phòng sạch. Và cách tính toán lưu lượng gió cho các phòng sạch khách nhau. Trân trọng.