GLP là gì? Tiêu chuẩn GLP trong ngành dược phẩm

Trong ngành dược phẩm muốn điều chế hay sản xuất ra một loại thuốc thì cần phải trải qua quá trình nghiên cứu. Và làm các thí nghiệm chứng minh độ an toàn và hiệu quả. Quá trình này gọi là GLP. Vậy tiêu chuẩn GLP là gì? Tiêu chuẩn GLP trong ngành dược phẩm như thế nào? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu trong bài viết dưới đây.

Xem thêm: GMP là gì? Luật dược 2016, tiêu chuẩn GPP là gi

GLP là gì? Tiêu chuẩn GLP trong ngành dược phẩm

1. GLP là gì

Có nhiều người chỉ hiểu đơn giản GLP là thực hành trong phòng thí nghiệm, tuy nhiên vẫn chưa thể hiểu sâu và đúng về khái niệm GLP là gì? Tiêu chuẩn của nó ra ra sao, thì hãy cùng theo dõi trong phần dưới đây.

1.1 GLP viết tắt của từ gì?

• Theo đó GLP là viết tắt của từ “Good Laboratory Practice” nghĩa là thực hành trong phòng thí nghiệm sạch. Đây là một quy trình bắt buộc nhằm kiểm soát chất lượng trong quá trình điều hành. Và thực hiện các quy định. Theo đó những thí nghiệm liên quan đến sức khỏe con người. Điều kiện môi trường phi lâm sàng đều được lên kế hoạch, thực hiện, kiểm tra theo dõi. Và ghi lại vào báo cáo đều được tiến hành một cách tỉ mỉ theo đúng tiêu chuẩn. Tiến hành thực hành phòng thí nghiệm nhằm mang đến sự phát triển về dữ liệu, kiểm định chất lượng thông qua việc thử nghiệm. Cung cấp nhân lực nhằm đảm bảo việc tiếp cận và quản lý trong đó. Bao gồm cả kế hoạch tiến hành thí nghiệm, viết báo cáo. Và lưu trữ giữ liệu về các cuộc thí nghiệm. (glp là gì)

1.2 Tiêu chuẩn GLP có mục đích gì?

• Theo đó, mục đích của tiêu chuẩn GLP nhằm tạo ra một bộ quy tắc. Để đánh giá tính hiệu quả của các nhà máy sản xuất. Và phòng nghiên cứu phát triển thuốc trên toàn quốc ở cả mặt kỹ thuật. Và nghiệp vụ cả trong môi trường công và công ty tư nhân. Nhằm mang đến sự khách quan và chuẩn xác trong việc đánh giá và kiểm định chất lượng dược phẩm.
• GLP thực hiện các nghiên cứu phi lâm sàng về việc chất lượng sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người. Và môi trường được đảm bảo an toàn bằng việc thực hành chuẩn các nguyên tắc. Quy trình kiểm nghiệm như thử nghiệm trong phòng thực nghiệm, trong điều kiện nhà kính hoặc thậm chí trên thực thế.
• Ngoài việc mỗi quốc gia có những quy định đặc biệt về việc áp dụng thí nghiệm tốt. Thì tiêu chuẩn GLP còn được áp dụng cho tất cả các nghiên cứu người và môi trường. Cho các lĩnh vực như dược phẩm, thuốc bảo vệt thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y,…
• Tiêu chuẩn GLP là gì?

2. Nội dung chính Tiêu chuẩn GLP là gì?

Nội dung chính của tiêu chuẩn GLP là gì? Theo đó các doanh nghiệp cần đáp ứng tiêu chuẩn của phòng thí nghiệm tốt do tổ chức WHO, Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế OECD đề ra và sửa đổi bổ sung.

Những đối tượng cần áp dụng nguyên tắc GLP trong phòng thí nghiệm tốt bao gồm:

• Những đơn vị thử nghiệm thuốc, nguồn nguyên liệu làm thuốc có thể tự đưa ra lựa chọn và áp dụng tiêu chuẩn GLP nhằm đáp ứng nhu cầu thực tiễn.
• Những doanh nghiệp sản xuất vắc xin, thiết bị y tế, những sản phẩm từ máu. Hoặc những cơ sở kinh doanh dịch vụ sinh học cũng cần được áp dụng và tuân thủ theo tiêu chuẩn GLP.
• Những đơn vị áp dụng tiêu chuẩn GLP trong sản xuất.

3. Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP là gì?

tieu-chuan-glp-trong-nganh-duoc

3.1 Phòng LAP đạt tiêu chuẩn GLP

Tiêu chuẩn phòng thí nghiệm tiêu chuẩn GLP là gì? Thì theo văn bản số 1570/2000/QĐ- BYT được ban hành bởi Bộ Y Tế ngày 22/5/2000. Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP cần phải đáp ứng các tiêu chí như:

• Phòng thí nghiệm phải có đầy đủ các chức năng, thiết bị như: Khu phân tích vi sinh, phản ứng hóa học, kiểm nghiệm hóa lý. Phòng thiết bị trong đó bao gồm các thiết bị như kính hiển vi phân tích. Buồng lưu mẫu, khu hóa chất. Tất cả khu này đều đảm bảo nhiệt độ luôn ở mức nhỏ hoặc bằng 30 độ C. Độ ẩm, ánh sáng cũng cần đáp ứng các điều kiện để phù hợp với tiêu chuẩn phòng. Đối với những loại máy như quang phổ hồng ngoại thì độ ẩm luôn phải đảm bảo nhỏ hơn 75%.
• Ngoài ra, các yếu tố như vệ sinh, tiếng ồn, bụi, nhiễu sóng điện từ cũng cần phải được đảm bảo. Hệ thống thiết bị, dụng cụ thí nghiệm hay đội ngũ nhân viên cũng phải có chuyên môn và kỹ thuật cao nhằm đáp ứng yêu cầu và mang đến kết quả kiểm nghiệm chính xác.

3.2 Lợi ích phòng LAP đạt chuẩn GLP

• Theo đó, nếu thực hiện xây dựng một phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn mang đến sự chính xác trong việc đánh giá một loại thuốc có chất lượng và hiệu quả không trước khi mang bán ra thị trường. Đây là có thể coi là tiêu chí nhằm đánh giá khách quan cho công tác quản lý chất lượng kể cả những công ty nhà nước hay tư nhân.
• Tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP
• Vì thế chắc chắn một điều rằng, công tác tiến hành thí nghiệm hay phòng thí nghiệm phải được làm theo đúng tiêu chuẩn. Bộ nguyên tắc về tiêu chuẩn phòng thí nghiệm tốt phải đảm bảo soạn thảo đầy đủ nhằm cung cấp cơ sở dữ liệu cho việc đánh giá chất lượng phòng thí nghiệm.
• Trên đây là những điều bạn nên biết về tiêu chuẩn GLP là gì? Nếu bạn đang có ý định sản xuất các sản phẩm thuộc lĩnh vực dược phẩm thì việc áp dụng tiêu chuẩn GLP là vô cùng cần thiết. Theo đó hãy tìm một đơn vị thi công phòng GLP theo đúng tiêu chuẩn uy tín. Chtech có thể là một lựa chọn không tồi dành cho bạn, để biết thêm thông tin về chúng tôi bạn có thể truy cập trang https://chtech.vn/ hoặc liên hệ qua số hotline 034 360 5292 tất cả mọi thắc mắc liên quan đến thi công phòng GLP đạt tiêu chuẩn sẽ được chúng tôi giải đáp.