cGMP là gì? Những điều cần biết về tiêu chuẩn cGMP

Hiện nay, tình trạng trà trộn của dược phẩm thật giả gây ra không ít hoang mang cho người tiêu dùng. Mặt khác, các đơn vị kinh doanh dược phẩm cũng bị ảnh hưởng về mức độ uy tín. Điều này đã kéo theo sự ra đời của cGMP. Vậy cGMP là gì?

Xem thêm: GMP là gì , GLP là gì, GSP là gì

Tiêu chuẩn cgmp-la-gi

1. cGMP là gì?

1.1. cGMP viết tắt từ gì?

• cGMP là tên viết tắt của Current Good Manufacturing Practice. Đây là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành do FDA. (Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) đưa ra.

1.2. cGMP là gì?

• Như vậy, hiểu một cách đơn giản nhất, cGMP là những tiêu chuẩn, quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành.
• Thông qua việc tuân thủ các quy định cGMP. Doanh nghiệp vừa đảm bảo bản sắc thương hiệu. Vừa duy trì chất lượng, độ tinh khiết của từng sản phẩm. Các sản phẩm thuộc lĩnh vực dược phẩm sẽ được các nhà sản xuất kiểm soát, đánh giá đầy đủ. Từng hoạt động sản xuất, quy trình hậu cần, quá trình vận hành,… đều được kiểm tra hết sức chặt chẽ.

1.3. cGMP ASEAN là gì?

• Thuật ngữ cGMP ASEAN là những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng điều kiện sản xuất tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm. cGMP ASEAN được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hoà hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” (ASEAN Guidelines for Cosmetics Good Manufacturing Practice).
• Tiêu chuẩn này do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

2. Nội dung chính của cGMP là gì?

cGMP quy định những nội dung chính liên quan đến:

• – Trình độ chuyên môn và học vấn của đội ngũ nhân viên, phẩm chất lẫn chuẩn mực làm việc. Ngoài ra, nhân viên còn được đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn nhằm nâng cao kiến thức, kỹ năng, kinh nghiệm trong quá trình sản xuất dược phẩm.
• – Chất lượng của máy móc và thiết bị được kiểm định kỹ lưỡng, đáp ứng tiêu chí hiện đại, vận hành hiệu quả, sửa chữa thường xuyên. Nếu như máy móc, thiết bị đã lỗi thời, cần thay mới hoặc nâng cấp cho phù hợp.
• – Các thành phần nguyên liệu đầu vào phục vụ cho quá trình sản xuất dược phẩm cần được kiểm định kỹ lưỡng trước khi đưa vào dây chuyền. Chỉ những thành phần an toàn, được cấp phép hợp lệ mới được đưa vào sử dụng.
• – Các thành phần hoá học, nguồn gốc xuất xứ cần được thẩm tra, thẩm định rõ ràng đồng thời chứng nhận an toàn cho sức khoẻ người sử dụng.
• – Môi trường sản xuất đảm bảo vô trùng, khép kín và được kiểm tra nghiêm ngặt liên tục.
• – Mức độ vệ sinh của nhà máy, dụng cụ, phương tiện phải được đảm bảo.

3. Sự khác nhau giữa cGMP và GMP là gì?

• cGMP và GMP là hai tiêu chuẩn khác nhau. Do đó, nếu bắt gặp 2 thuật ngữ này, bạn nên lưu ý để phân biệt cho chính xác. Chúng ta có thể phân biệt cGMP và GMP dựa trên những tiêu chí dưới đây.

3.1 Định nghĩa

• – GMP là cụm từ viết tắt của Good Manufacturing Practice. Đây là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất theo các quy định của WHO (Tổ chức Y Tế Thế giới).
• – Mặt khác cGMP là viết tắt của cụm từ Current Good Manufacturing Practice. Đây là thực hành tốt sản xuất thực thi bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).

3.2 Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn cGMP là gì?

• Theo như ý nghĩa của từng tiêu chuẩn, có thể thấy phạm vi áp dụng của GMP rộng hơn nhiều so với cGMP. Mặt khác, để kiểm định sản phẩm theo chứng nhận cGMP, chúng ta phải sử dụng máy móc, thiết bị, công nghệ mới nhất hiện tại. Điều này kéo theo mức chi phí cũng đắt đỏ hơn đáng kể.
• GMP hiện đang được sử dụng rộng rãi tại hơn 100 quốc gia trên thế giới. Còn đối với cGMP, chỉ có một vài thành phố ở Mỹ, quốc gia thuộc châu Âu sử dụng.

3.3 Chi phí đối với tiêu chuẩn cGMP

• Nếu xét trên tiêu chí chi phí, cGMP yêu cầu chi phí cao hơn rất nhiều. Các đơn vị tuân thủ quy định cGMP phải thay đổi toàn bộ quy trình, đầu tư máy móc hiện đại và ứng dụng công nghệ hiện đại.

3.4 Chất lượng sản phẩm

• Đối với cGMP, chất lượng sản phẩm là tiêu chí được kiểm soát chặt chẽ. Cho dù là nguyên liệu đầu vào hay thành phẩm đầu ra, người ta đều kiểm soát rất chặt chẽ. So với GMP, chứng chỉ cGMP rất đáng tin cậy với quy trình được thắt chặt từ đầu đến cuối.

Su-kha-nhau-giua-cgmp-va-gmp

Ý nghĩa của cGMP là gì?

• cGMP có ý nghĩa vô cùng quan trọng. Bởi lẽ trên thị trường hiện nay có không ít thực phẩm, dược phẩm, dược mỹ phẩm khác nhau. Tuy vậy, chất lượng sản phẩm lại không được đảm bảo. Sự ra đời của cGMP là thước đo tiêu chuẩn nhằm khắc phục vấn đề này.
• Bên cạnh kiểm soát chất lượng sản phẩm, cGMP còn thẩm định chất lượng nhà máy. Và cả nhà xưởng, nguồn lực nhân sự, máy móc, trang thiết bị liên quan.
• Sự ra đời của tiêu chuẩn cGMP đã và đang hỗ trợ người tiêu dùng trong việc chọn lựa sản phẩm chất lượng. Tránh tình trạng hàng giả, hàng nhái. Về phía các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, việc hiểu rõ cGMP là gì cùng những tiêu chuẩn liên quan là cực kỳ cần thiết. Để nâng cao mức độ uy tín và phân phối dược phẩm hợp lệ trên thị trường. Hãy nắm chắc những quy định về cGMP nhé.
• Nếu bạn đọc còn gì thắc mắc vui lòng lòng liên hệ với Chtech để được hỗ trợ và tư vấn.

Công Ty Cổ Phần Cơ Điện Chtech

• Địa chỉ: 344 Khương Đình, Thanh Xuân, Hà Nội
• Hotline: 034 360 5292
• Website: chtech.vn
• Email: chtechkd@gmail.com