Luật dược 2016 – Nội dung chính luật dược

 Có thể nói ngành dược là một  trong những ngành quan trọng  liên quan đến sức khỏe con người. Chính vì thế những quy định cũng như tiêu chuẩn đặt ra trong lĩnh vực này cũng hết sức nghiêm ngặt. Trong đó có luật dược 2016. Có văn bản có tính pháp lý cao nhất giúp các doanh nghiệp thực thi một cách chuẩn xác hơn. Chúng ta cùng tìm hiểu nội dung chính của luật dược trong bài viết dưới đây.

Xem thêm: tiêu chuẩn GPM, GLP là gì, tiêu chuẩn GPP, ICH là gì

Luật dược 2016. Nội dung chính luật dược

1. Luật dược 2016 nói về vấn đề gì?

1.1 Luật dược là gì?

• Luật dược 2016 là văn bản quy phạm pháp luật tại đây quy định về chính sách của nhà nước trong việc phát triển ngành công nghiệp dược và dược, những người hành nghề dược, buôn bán kinh doanh dược, đăng ký, thu hồi, lưu hành thuốc và những nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc. Các nguồn dược liệu trong y học cổ truyền. Kê đơn thuốc, sử dụng thuốc và những thông tin trên thuốc. Quảng cáo thuốc, quản lý thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh. Công tác thử thuốc trên lâm sàng và phản ứng sinh học của thuốc. Quản lý chất lượng, giá của thuốc và nguyên vật liệu thuốc.

1.2 Luật dược có bao nhiêu chương

Theo đó, luật dược được quốc hội thông qua tại kỳ họp thứ 11 ngày 06/4/2016. Trong đó bao gồm 14 chương và 116 điều khoản. Cụ thể tại luật dược năm 2016 đã tiến hành điều chỉnh một số quy định về việc cấp chứng chỉ hành nghề và văn bằng chuyên môn dược. Chính sách của nhà nước về dược và phát triển ngành công nghiệp dược.  Ngoài ra, trong luật này còn tiến hành mở rộng quy định về những hành vi bị nghiêm cấm trong ngành dược, và quy định về điều kiện một số kinh doanh thuốc có tổ chức kệ thuốc được phép hoạt động mà không cần giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Cụ thể, từng chương có nội dung như sau:

• Chương I: Những quy định chung
• Chương II: Chính sách của nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược.
• Chương III: Hành nghề dược
• Chương IV: Kinh doanh dược
• …
• Chương XIV: Các điều khoản thi hành luật dược.

2. Quy định chung về luật dược 2016

Trong luật dược phần quy định chung bao gồm 6 điều. Nhằm giải thích cũng như tóm tắt những khái niệm được sử dụng trong toàn văn bản luật.

Tại điều 2: Giải thích từ ngữ luật dược 2016 đã được bổ sung một số khái niệm so với luật dược 2005. Cụ thể những khái niệm được bổ sung liên quan đến những vấn đề như:

• Thuốc gây nghiện.
• Thuốc hướng thần.
• Thuốc tiền chất.
• Thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện.
• Thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng thần.
• Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
• Ngoài ra còn quy định về những loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Tại điều 5 quy định hội về dược trong mục 4 nói về trách nhiệm và quyền hạn của hội dược. Được bổ sung thêm việc ban hành các quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong ngành dược dựa trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do bộ trưởng bộ Y tế ban hành.

3. Chính sách nhà nước về phát triển ngành dược

3.1 Chính sách của luật dược 2016

Chính sách nhà nước về phát triển ngành dược cũng được nhà nước quy định rõ tại chương II của luật dược 2016. Theo đó, chương này bao gồm 4 điều từ điều 7 đến điều 10, mọi chính sách và quy định về phát triển ngành dược được nêu rất rõ ràng. Đáng chú ý nhất là một số sửa đổi bổ sung nhằm thể hiện quyết tâm xây dựng một ngành công nghiệp dược vững mạnh dưới sự quản lý chặt chẽ của nhà nước. Cụ thể:

Tại điều 9 được quy định về quy hoạch phát triển công nghiệp dược được nêu rõ bao gồm những vấn đề:

• Quy hoạch phát triển công nghiệp dược là bao gồm tất cả các kế hoạch về sản xuất, phân phối, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc. Phát triển vùng nguyên liệu dược và bảo quản nguyên liệu.
• Đề ra những yêu cầu về việc phát triển công nghiệp dược, cụ thể:

Đáp ứng việc tuân thủ luật dược và những quy định có liên quan. Việc phát triển phải phù hợp với điều kiện kinh tế- xã hội qua từng giai đoạn. Chú ý nâng cao tinh thần bảo vệ môi trường và phát triển bền vững. Nghiên cứu, ứng dụng công nghiệp hiện đại hóa trong sản xuất. Định hướng phát triển phù hợp với nhu cầu xã hội và xu hướng hội nhập quốc tế.

3.2 Ứng dụng

• Ứng với việc nuôi trồng và phát triển vùng dược liệu bền vững. Ngoài những nguyên tắc ở trên còn cần đáp ứng các yêu cầu khác như:
• Khai thác và sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên. Phải phù hợp với điều kiện đất đai, khí hậu, sinh thái và điều kiện tự nhiên của nhiều địa phương khác nhau.
• Định hướng sản xuất bào chế dược theo quy mô công nghiệp. Phát triển vùng nuôi trồng nguồn dược liệu. Phát huy và bảo tồn nguồn gen quý dựa trên việc áp dụng khoa học kỹ thuật bên cạnh đó là những kinh nghiệm truyền thống.
• Ngoài ra, tại điều 10 còn bổ sung và nêu rõ trách nhiệm của các bộ ngành liên quan đến việc phát triển công nghiệp dược. Theo đó, trách nhiệm của những bộ được sửa đổi như Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp, bộ Tài chính và UBND các cấp. Tăng cường chức năng quản lý nhà nước nhằm nâng cao trách nhiệm. Phát huy tinh thần đoàn kết, phối hợp chặt chẽ trong việc quản lý và kiểm định về phê chuẩn phát triển vùng dược liệu.

4. Luật dược 2016 về chứng chỉ hành nghề

Trong luật dược 2016 việc cấp chứng chỉ hành nghề dược cũng được quy định rất rõ ràng và cụ thể. Theo đó những người đủ điều kiện sẽ được cấp chứng chỉ hành nghề. Khi đó quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược cũng được quy định rất rõ ràng.

4.1 Chứng chỉ hành nghề dược theo luật dược 2016

Tại điều 1, chương III luật dược 2016 quy định những vị trí công việc bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược. Bao gồm những đối tượng sau:

• Là người đứng đầu và chịu trách nhiệm về chuyên môn lĩnh vực dược tại các cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách trong vấn đề đảm bảo chất lượng tại các cơ quan sản xuất dược và nguyên liệu, thành phần có trong thuốc.
• Người làm công tác phụ trách dược lâm sàng trong các cơ sở khám, chữa bệnh.

Bên cạnh đó, điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược của các cá nhân. Cũng được phân chia và quy định rõ tại điều 13,14,15, 16, 17, 18,19, 20, 21, 22, 23 trong luật dược. Bạn có thể tham khảo luật dược để xác định mình thuộc nhóm nào.

chung-chi-hanh-nghe-duoc

4.2 Thủ tục hồ sơ theo luật dược

Về hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ dược (quy định tại điều 24) bao gồm:

• Đơn đề nghị việc cấp chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung. Và được chụp không quá 6 tháng.
• Bằng cấp chuyên môn bản sao có công chứng.
• Giấy chứng nhận sức khỏe theo quy định chứng minh đủ sức khỏe hành nghề dược do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Giấy xác nhận thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở ký và cấp.
• Chứng minh thư, căn cước công dân, hộ chiếu của người đề nghị cấp (bản sao có công chứng).
• Tờ khai lý lịch tư pháp. Đối với người nước ngoài cần có giấy xác nhận hiện đang không phạm pháp hoặc đang thực hiện trách nhiệm hình sự.
• Trong trường hợp chứng chỉ bị thu hồi và đề nghị cấp lại. Thì người đề nghị chỉ cần nộp đơn đề nghị có ảnh chân dung là được.

Chứng chỉ hành nghề dược theo luật dược 2016

4.3 Quyền và nghĩa vụ người hành nghề dược

• Tại mục 2 của chương III cũng quy định rất rõ về quyền và nghĩa vị của người hành nghề dược. Theo đó, người hành nghề dược cần tuân thủ và áp dụng nghiêm túc quy định của pháp luật.  Nhằm nâng cao vai trò quản lý của các cơ quan nhà nước. Bên cạnh đó cũng thể hiện trách nhiệm công dân của mình.
• Theo đó quyền của người hành nghề dược bao gồm việc được học tập. Được cấp chứng chỉ, được nhận ủy quyền của người chịu trách nhiệm chuyên môn khi người đó vắng mặt. Có quyền được thay đổi loại thuốc trong đơn đã kê bằng một loại thuốc có cùng hoạt chất, liều dùng và tác dụng. Có quyền từ chối những hoạt động chuyên môn tái với quy định pháp luật.
• Cũng trong mục này nghĩa vụ của người hành nghề dược cũng được quy định rõ. Trong đó việc tuân thủ đạo đức nghề nghiệp, hành nghề theo đúng phạm vi, chuyên môn là điều quan trọng nhất.

5. Kinh doanh dược theo luật dược 2016

Vấn đề kinh doanh dược theo luật dược 2016 cũng được nêu ra tại chương IV của luật này. Chia làm 3 mục chính bao gồm:

• Mục 1: là quy định về những cơ sở thực hiện việc kinh doanh dược và điều kiện để kinh doanh dược.
• Mục 2: quy định về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Mục 3: quy định về việc thực hiện quyền và nghĩa vụ của những cơ sở kinh doanh dược.

Để có thể tìm hiểu kỹ hơn bạn có thể tham khảo luật dược 2016 bản đầy đủ. Từ đó nắm rõ kiến thức về luật tránh việc xảy ra sai phạm trong quá trình hoạt động. Ngoài việc đáp ứng nhu cầu chuyên môn thì cơ sở vật chất cũng rất quan trọng. Trong việc cấp phép kinh doanh dược hoặc phát triển công nghiệp dược. Chtech luôn sẵn sàng là bạn đồng hành cùng bạn trong việc thiết kế và thi công nhà máy đạt chuẩn GMP. Hệ thống cơ sở sản xuất, kho bãi trong việc phát triển công nghiệp dược. Cẩn thận, chi tiết và chất lượng từ những thứ nhỏ nhất. Liên hệ với Công ty cơ điện lạnh Chtech qua số hotline 034 360 5292 hoặc truy cập trang web  https://chtech.vn/ để hiểu hơn về chúng tôi.