Tiêu chuẩn EU GMP- Những nội dung chính của EU GMP

Mỗi một nhà máy khi có chứng nhận tiêu chuẩn EU GMP giống như một cái “lệnh” thông hành. Góp phần nâng tầm sản phẩm của doanh nghiệp. Vậy tiêu chuẩn GMP theo EU là gì? Những nội dung chính của EU GMP, chúng ta cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây.

Tiêu chuẩn EU GMP

1. EU gmp là gì?

• Tiêu chuẩn EU GMP là chứng nhận sản xuất được cấp. Và hướng dẫn bởi các cơ quan quản lý dược châu Âu. Đây là cơ sở chịu trách nhiệm đánh giá, kiểm định và giám sát mức độ an toàn của các loại dược phẩm. Cơ quan này được điều hành bởi liên minh châu Âu EU.
• Doanh nghiệp tại Việt Nam hoặc tại bất kỳ quốc gia nào không thuộc EU. Nếu muốn đạt tiêu chuẩn EU GMP cần phải trải qua quá trình kiểm nghiệm và khảo sát của EMA. Từ đó lấy được chứng nhận và bộ y tế công bố công khai trên trang thông tin điện tử của cơ quan chủ quản ngành dược.
• Đạt giấy chứng nhận EU GMP là một trong những bước đầu tiên. Và rất quan trọng để doanh nghiệp sản xuất dược có thể từng bước mở rộng thị trường sang các nước EU. Hoặc có cơ hội đấu thầu vào gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện và nhà thuốc công.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GSP, SSOP là gì, WHO GMP là gì, Tiêu chuẩn GMP

2. Nội dung chính tiêu chuẩn EU GMP

2.1 Chứng nhận tiêu chuẩn EU GMP là gì?

• Chứng tiêu chuẩn EU GMP được cấp cho doanh nghiệp. Dựa vào kết quả kiểm tra nghiêm ngặt GMP của doanh nghiệp. Khi hoạt động theo các quy định về GMP của hiệp hội dược thuộc liên minh châu Âu. Hồ sơ của doanh nghiệp khi đầy đủ giấy tờ và thông tinh tài liệu liên quan đến đợt thanh tra sẽ được cấp giấy chứng nhận GMP.
• Theo đó, giấy chứng nhận GMP giúp doanh nghiệp công bố tình trạng về việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của mình. Và trên giấy chứng nhận sẽ có thông tin về đợt thanh tra gần nhất. Bên cạnh đó là các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra cơ sở.

2.2 Hiệu lực của giấy chứng nhận GMP EU

• Theo đó, chứng nhận GMP EU sẽ có giá trị 3 năm kể từ ngày doanh nghiệp được kiểm tra gần nhất. Thậm chí, thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận còn bị rút ngắn ở một số trường hợp đặc biệt.
• Giấy chứng nhận sẽ được cấp lại khi đến kỳ hạn kiểm định lại, khi đó nếu đợt kiểm tra mới không được tiến hành haợc bị kéo dài thời gian sẽ không được cấp giấy chứng nhận mới. Điều này gây ảnh hưởng đến quá trình sản xuất cũng như kinh doanh của doanh nghiệp. Vì thế để đảm bảo chất lượng và tiến độ khi sắp hết kỳ hạn của giấy chứng nhận bạn nên chuẩn bị mọi thủ tục một cách nhanh chóng để có thể lấy giấy chứng nhận một cách nhanh nhất.

2.3 Định dạng của chứng nhận EU- GMP

• Theo đó, chứng nhận GMP được cơ quan quản lý dược phẩm cấp dược liên minh châu Âu EU cấp dưới dạng PDF và bản này sẽ được gửi trực tiếp thông qua hòm thư điện tử của người đứng đầu cơ quan hoặc người có thẩm quyền, trách nhiệm đã được  giao từ trước.
• Ngoài ra, giấy chứng nhận GMP còn được cấp trực tiếp bằng văn bản giấy, tuy nhiên thời gian chờ vận chuyển hơi lâu nên thông thường các công ty sẽ sử dụng bản PDF là thông dụng nhất.
  

  noi-dung-tieu-chuan-eu-gmp

2.4 Ưu điểm chỉ có ở những doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn EU GMP

Những lợi thế của doanh nghiệp khi sở hữu chứng nhận tiêu chuẩn EU GMP là vô cùng to lớn và có ý nghĩa sâu sắc. GMP EU là tiêu chuẩn mà mọi doanh nghiệp sản xuất dược luôn muốn hướng tới. Vì có được chứng nhận này không những sản phẩm được khách hàng trong nước quan tâm. Thậm chí còn vươn tầm thế giới. Vì thế khi xây dựng, và thiết kế nhà máy cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của tiêu chuẩn. Theo đó, mang đến những lợi ích như sau:

2.4.1 Ưu điểm doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn EU GMP

• Có lợi thế hơn những doanh nghiệp sản xuất cùng ngành khác khi những tiêu chuẩn về kỹ thuật vượt trội hơn hẳn.
• Đặc biệt, khi doanh nghiệp sản xuất dược đạt EU GMP thì có khả năng trúng các gói thầu. Cung cấp thuốc cho hệ thống bệnh viện và nhà thuốc công cao hơn. Giá của các doanh nghiệp này cũng tốt hơn so với những doanh nghiệp khác.
• Doanh nghiệp được chứng nhận EU GMP sẽ được xếp vào nhóm 1 và nhóm 2 . Trong gói thầu cung cấp thuốc cho bệnh viện và nhà thuốc công trên toàn quốc. Trong khi đó những doanh nghiệp chỉ đạt chứng chỉ WHO GMP chỉ được xếp vào nhóm 3 hoặc 5. Cho thấy tầm quan trọng của GMP EU và việc các doanh nghiệp cố gắng xây dựng và sản xuất để đạt EU GMP thay vì WHO GMP là điều cần thiết.
• Không những doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn EU GMP được nâng lên tầm cao mới về chất lượng sản phẩm. Và khả năng cạnh tranh tại thị trường trong nước, mà thậm chí còn có thể vươn xa hơn xuất khẩu sang nước ngoài, nâng cao giá trị doanh nghiệp. Điều này sẽ trở thành điều tất yếu và xu hướng trong tương lai.

2.4.2 Dịch vụ thi công Chtech

Trên đây là những kiến thức liên quan đến tiêu chuẩn EU GMP. Cho thấy tầm quan trọng của chứng nhận này với doanh nghiệp. Vì thế để đạt tiêu chuẩn của EU thì ngoài chất lượng sản phẩm ra. Yếu tố cơ sở vật chất và môi trường sản xuất cũng rất quan trọng. Hãy lựa chọn một đơn vị uy tín trong lĩnh vực thi công phòng sạch. Công ty cơ điện lạnh Chtech là lựa chọn tốt nhất dành cho bạn. Với đội ngũ kỹ thuật có trình độ chuyên môn cao. Và công nghệ sản xuất và thi công thiết bị phòng sạch tiên tiến. Chắc chắn sẽ không làm bạn thất vọng.

Liên hệ với Chtech ngay qua số hotline 034 360 5292 hoặc truy cập trang web: chtech.vn