GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược phẩm

Ngành dược là một ngành rất quan trọng trong đời sống hàng ngày của con người. Vì không những nó ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng con người. Là một doanh nghiệp trong ngành dược phẩm cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu. Và tiêu chuẩn do các cơ quan chức năng đề ra. Trong đó có tiêu chuẩn GSP. Trong bài dưới đây chúng ta cùng tìm hiểu về GSP là gì? Tất cả những kiến thức liên quan tiêu chuẩn GSP trong ngành dược phẩm.

Xem thêm: GMP là gì, GLP là gì, nhà thuốc đạt GPP

Tiêu chuẩn GSP là gì?

1. GSP là gì?

GSP là gì? Giữ vai trò như thế nào trong ngành dược phẩm? và nếu doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GSP thì có những lợi thế gì? Đó là những câu hỏi từ khách hàng thắc mắc về GSP. Trong phần dưới đây chúng ta cùng tìm hiểu và làm rõ các vấn đề.

1.1 GSP viết tắt của từ gì?

Good Storage Practice được viết tắt là GSP có nghĩa là là thực hành bảo quản tốt.

1.2 Tiêu chuẩn GSP là gì?

Theo đó tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các biện pháp thích hợp cho việc vận chuyển. Và bảo quản các nguyên liệu và sản phẩm của nhiều lĩnh vực khác nhau.

2. GSP trong ngành dược là gì?

• Trong ngành dược, GSP được hiểu là việc thực hành bảo quản tốt thuốc. Bao gồm tất cả các tiêu chí liên quan đến các giải pháp thích hợp cho việc. Và vận chuyển bảo quản nguyên liệu và thành phẩm trong các khâu sản xuất thuốc. Như bảo quản, lưu trữ, vận tải và phân bố thuốc. Nhằm duy trì và đảm chất lượng thuốc tốt nhất đến tay người tiêu dùng. Đảm bảo an toàn nguyên liệu sản xuất thuốc cho các khâu sản xuất tiếp theo.
• Theo đo, tiêu chuẩn GSP trong ngành dược được quy định với 7 điều lớn. Và 115 yêu cầu nhằm đảm bảo các tiêu chí (các yêu cầu này có thể điều chỉnh để phù hợp trong từng giai đoạn) như. Nhân công, kho, nhà xưởng, các trang thiết bị phục vụ cho việc bảo quản thuốc. Nhập hàng, lưu trữ và ghi chép việc cung cấp thuốc và thuốc bị trả về hoặc thu hồi. Như đã nói ở trên những yêu cầu này có thể được điều chỉnh nhằm phù hợp với điều kiện của doanh nghiệp. Nhưng vẫn có thể đảm bảo sản phẩm thuốc đạt chất lượng. GSP trong ngành dược là gì?

Các doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GSP

• Những cơ sở chuyên xuất, nhập khẩu và hoạt động dịch vụ bảo quản thuốc. Và những nguyên vật liệu sản xuất thuốc.
• Những cơ quan đầu não trong việc bảo quản thuốc thuộc chương trình y tế quốc gia. Trong lực lượng quân đội, công an. Những cơ quan bảo quản vắc xin của nhà nước theo cơ chế tiêm chủng mở rộng từ cấp trung ương đến địa phương.
• Kho lưu trữ và bảo quản thuốc của các cơ sở y tế như bệnh viện, phòng khám tư. Và các trung tâm tiêm chủng khác.
• Những doanh nghiệp nhập khẩu thuốc nhưng không có thẩm quyền được cung cấp và phân phối thuốc. Hoặc nguyên liệu làm thuốc tại thị trường Việt Nam.

dieu-kien-dat-tieu-chuan-gsp

3. Các nội dung chính của tiêu chuẩn GSP

Để một đơn vị có thể tiến hành bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP thì cần tuân thủ các yêu cầu của Bộ Y tế đề ra. Điển hình như các bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế,…Những yêu cầu trong việc bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP do Bộ y tế đề ra, như sau:

3.1. Tiêu chuẩn về xây dựng và thiết kế nhà kho chuẩn GSP

3.1.1 Nhân sự trong kho

Theo đó, người làm việc trong kho đạt chuẩn GSP cần phải có trình độ chuyên môn cao và được trải qua kỳ huấn luyện khắt khe. Trong quá trình làm việc cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình bảo quản, xuất kho và nhập kho và làm báo cáo thường xuyên. Bên cạnh đó cần luôn luôn theo dõi và cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản thuốc. Áp dụng những phương pháp kỹ thuật tiên tiến nhằm nâng cao hiệu quả bảo quản thuốc.

3.1.2 Nhà kho và trang thiết bị

Ngoài yếu tố nhân sự ra thì cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản thuốc cũng vô cùng quan trọng. Những thiết bị không thể thiếu nhằm mang đến cho kho bảo quản thuốc một môi trường lý tưởng bao gồm: điều hòa không khí, máy lọc không khí, thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong kho. Thiết bị phòng cháy chữa cháy. Hệ thống điều khiển điện và công tắc điện cần được đặt bên ngoài kho bảo quản. Cần theo dõi thường xuyên và điều chỉnh cho phù hợp với những loại thuốc có yêu cầu về nhiệt độ và điều kiện bảo quản. Đặc biệt là luôn luôn cần đáp ứng các yêu cầu về nguyên tắc bảo quản thuốc. GSP là gì

Theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới kho bảo quản thuốc cần bảo đảm các yêu cầu sau:

• Kho thuốc phải luôn bảo đảm môi trường khô thoáng, nhiệt độ luôn giữ ở mức từ 15-25 độ C, Tránh ánh nắng trực tiếp, không mùi và độ ẩm không khí đạt 70%.
• Trong kho lạnh bảo quản thuốc nhiệt độ tối thiểu dưới 8 độ C.

3.1.3 Bảo quản thuốc trả về

• Trong những trường hợp đặc biệt, có rất nhiều những loại thuốc đã được xuất khỏi kho nhưng bị trả về cần được bảo quản tại khu biệt lập. Và chỉ được mang ra phân phối lại nếu như bộ phận chịu trách nhiệm đánh giá là đạt tiêu chuẩn và đáp ứng an toàn cho người sử dụng.
• Mọi việc liên quan đến xuất kho thuốc và vận chuyển thuốc chỉ được thực hiện sau khi có văn bản đồng ý.

3.2. Giấy chứng nhận GSP

• Theo đó, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP chỉ được cấp khi doanh nghiệp đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ giấy tờ hợp lệ. Theo đó giấy này sẽ được cấp bởi Sở Y tế sở tại, và được cấp trong vòng 30 ngày.
• Hiệu lực của giấy chứng nhận này là 3 năm kể từ ngày ký biên bản đánh giá chất lượng liền trước (không kể những lần kiểm tra đột xuất, hoặc các đợt thanh, kiểm tra của bộ y tế hoặc các cấp có thẩm quyền.
• Nội dung tiêu chuẩn GSP

3.2.1 Hồ sơ xin cấp phép tiêu chuẩn GSP

• 1 phiếu đăng ký kiểm tra tiêu chuẩn bảo quản tốt thuốc (theo mẫu chung).
• Giấy đăng ký kinh doanh, giấy phép thành lập hoặc giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở (bản sao có công chứng).
• Những tài liệu, báo cáo về quá trình tập huấn và đào tạo chương trình thực hành bảo quản tốt thuốc tại cơ sở mình.
• 1 bản sơ đồ cơ cấu tổ chức của doanh nghiệp.
• Sơ đồ đánh dấu vị trí và thiết của kho bảo quản.
• Danh sách những thiết bị có trong kho bảo quản. GSP là gì?
• Danh sách các sản phẩm được tiến hành bảo quản và những điều kiện bảo quản kèm theo tương ứng.

3.2.2 Hồ sơ xin cấp phép lại tiêu chuẩn GSP

• 1 phiếu đăng ký kiểm tra lại tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt
• Bản sao của của một trong các giấy tờ sau. Giấy chứng nhận kinh doanh, giấy phép thành lập cơ sở. Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký và con dấu của doanh nghiệp. Tất cả bảo sao đều có công chứng.
• Báo cáo về việc đã khắc phục nhược điểm trong lần trước.
• Báo cáo những đổi mới của doanh nghiệp trong 3 năm thực hiện bảo quản thuốc tốt. Hoặc những hồ sơ liên quan nếu có.

Có thể nói đối với một doanh nghiệp trong ngành dược. Thì có giấy chứng nhận tiêu chuẩn GSP là rất quan trọng. Thông qua bài viết GSP là gì? ở trên bận cũng nắm được những điều cần có để đạt tiêu chuẩn GSP. Trong đó, cơ sở vật chất là yếu tố then chốt. Vì thế hãy tìm một nhà thầu thiết kế và thi công kho bảo quản chuẩn GSP. Chtech hân hạnh được làm bạn đồng hành cùng doanh nghiệp bằng sự tận tâm và chuyên nghiệp. Chúng tôi hứa hẹn mang đến những sản phẩm chất lượng và tốt nhất, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí.

Liên hệ với Công ty cơ điện lạnh Chtech quan số hotline 034 360 5292