ICH là gì?

Trong lĩnh vực dược phẩm, các sản phẩm thường được kiểm soát chặt chẽ hơn rất nhiều về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng, thành phần,… Để đảm bảo yếu tố đó, ICH đã ra đời. Vậy ICH là gì?

1. ICH là gì?

• ICH là cụm từ tiếng Anh viết tắt của International Conference on Harmonization. Cụm từ này có nghĩa là Hội nghị Quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
• Như vậy, ICH được hiểu là một sáng kiến, tập hợp cơ quan quản lý, ngành công nghiệp dược phẩm. Hội nghị này được ra đời nhằm đưa ra các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm. Thảo luận các khía cạnh khoa học, kỹ thuật trong phát triển, đăng ký dược phẩm.

ICH-la-gi

2. Cấu trúc của tổ chức ICH

• Người đứng đầu tổ chức ICH là Chủ tịch hội đồng – bà Lenita Lenita Lindström-Gommers (EC, Châu Âu). Và Phó chủ tịch hội đồng – Tiến sĩ Pr=etra Doerr (Swissmedic, Thụy Sĩ)
• Bốn bộ phận chính của Tổ chức ICH bao gồm: hội ICH. Ban quản lý ICH – ban quản lý MedDra – ban thư ký ICH. Mỗi bộ phận đảm nhận một vai trò, chức năng riêng để tổ chức vận hành hiệu quả nhất.
• Trong đó, hội đồng ICH là tập hợp tất cả các thành viên và quan sát viên của Hiệp hội ICH. Hội đồng hoạt động với tư cách là cơ quan quản lý bao trùm của ICH.

Xem thêm: GMP là gì? tiêu chuẩn nhà thuôc GPP, PIC/S -GMP là gi?

2.1 Yêu cầu hoạt động của Hiệp hội:

• Trong quá trình hoạt động, những kế hoạch vận hành và ngân sách của hiệp hội ICH sẽ được đề ra. Trên cơ sở tuân thủ quyết định thống nhất cụ thể.
• Những thành viên thuộc Ban thư ký ICH và các điều phối viên của ICH. Hằng ngày cần chịu trách nhiệm hỗ trợ các đại diện thành viên được chỉ định vào Hội đồng.

2.2 Chức năng của tổ chức ICH là gì?

• Uỷ ban Quản lý ICH là cơ quan giám sát các vấn đề hành chính, tài chính của ICH. Thay mặt cho tất cả các Thành viên, giám sát của Nhóm Công tác.
• Uỷ ban Quản lý MedDra có vai trò quản lý, hỗ trợ, tạo điều kiện cho việc duy trì và phát triển thuật ngữ y tế tiêu chuẩn.
• Ban thư ký ICH chịu trách nhiệm quản lý và điều phối hoạt động ICH hàng ngày, hỗ trợ Hội đồng và các nhóm làm việc.
• Khi có chủ đề kỹ thuật mới được chấp nhận để hài hoà hoá hay nhiệm vụ xây dựng mới, các IG WG sẽ được Hội đồng thành lập. Cuộc họp gặp mặt trực tiếp của WG diễn ra trong các cuộc họp ICH, diễn ra hai năm một lần.

to-chu-ich

3. Trách nhiệm và kế hoạch của ICH là gì?

3.1 Trách nhiệm và kế hoạch của ICH là gì?

Nhìn chung, trách nhiệm và kế hoạch của ICH chủ yếu tập trung vào hai mảng đó là thuốc và cơ sở y tế.

3.1.1 Trách nhiệm và kế hoạch của ICH đối với Thuốc:

• Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia. Danh mục thuốc đàm phán giá: thông báo được tạo lập dựa trên kế hoạch có sẵn. Thời gian tối đa là 36 tháng và phân chia theo từng nhóm thuốc. Tiến độ cung cấp thuốc theo quý, năm.
• Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương. Kế hoạch được lập theo thông báo của Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương. Thời gian tối đa là 36 tháng, phân chia theo từng nhóm thuốc. Tiến độ cung cấp thuốc theo quý, năm.
• Kế hoạch sử dụng thuốc cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu. Định kỳ với thời gian tối đa là 12 tháng hoặc đột xuất khi có nhu cầu. Kế hoạch này có phân chia theo từng nhóm thuốc.

3.1.2 Trách nhiệm và kế hoạch đối với cơ sở y tế:

• Cơ sở ý tế phải tổ chức lựa chọn các nhà thầu cung cấp thuốc. Nhằm đảm bảo hoạt động thường xuyên của đơn vị đối với thuốc ngoài danh mục đấu thầu tập trung cấp quốc gia.
• Đối với danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương áp dụng cho các cơ sở y tế của địa phương. Cơ sở y tế của trung ương đóng tại địa phương, cơ sở y tế cần xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc trên cơ sở tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tại địa phương quản lý.( ich là gì?)

3.2 Danh sách các nước tham gia ICH

• Các nước tham gia ICH bao gồm Mỹ, Nhật, Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus. Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece. Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland. Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Croatia.
• Mỗi quốc gia tham gia với vai trò, chức năng khác nhau. Cụ thể, Canada, Thuỵ Sỹ tham gia với vai trò là quan sát viên của ICH. Australia, Norway, Iceland, Liechtenstein tham gia với vai trò là thành viên liên kết.
• Mỗi quốc gia đều không ngừng nỗ lực nhằm thúc đẩy sức khoẻ cộng đồng. Đạt được sự hài hoà trong tiêu chuẩn kỹ thuật, yêu cầu đăng ký sản phẩm dược phẩm. Mặt khác, các nước tham gia cũng có ý thức cao hơn về việc thực hiện đầy đủ yêu cầu của ICH, mang tới lợi ích lâu dài.
• Đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, việc hiểu ICH là gì cùng những nguyên tắc, thủ tục, yêu cầu kỹ thuật liên quan hết sức quan trọng. Hi vọng thông qua chia sẻ trên đây, bạn đọc đã hiểu thêm về ICH cũng như có những chuẩn bị tốt nhất cho sản phẩm ngành dược của mình.

Nếu bạn đọc còn gì thắc mắc vui lòng lòng liên hệ với phòng sạch Chtech để được hỗ trợ và tư vấn.

Công Ty Cổ Phần Cơ Điện Chtech

• Địa chỉ: 344 Khương Đình, Thanh Xuân, Hà Nội
• Hotline:034 360 5292
• Website: chtech.vn
• Email: chtechkd@gmail.com