Tiêu Chuẩn GMP là gì?

Bài viết này Chtech muốn gửi đến bạn đọc nội dung tóm tắt tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng hay mỹ phẩm. Chtech cũng giới thiệu thêm các tiêu chuẩn khác như WHO GMP, EU GMP, cGMP, GMP ASEAN.

1. Tiêu chuẩn GMP là gi?

1.1 GMP là gi?

• Tiêu chuẩn GMP là 3 chữa cái dầu trong cụm từ Good Manufacturing Practices. Nghĩa tiếng việt là: Thực hành sản xuất tốt được áp dụng đối với trong các nhà máy sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm. Nhằm đảm bảo và nâng cao được hiệu quả an toàn cho các sản phẩm đến tay người tiêu dùng.
• Và  kiểm soát các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm không ảnh hưởng đến quá trình sản xuất và chất lượng thuốc. Và xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người

.Xem thêm: tiêu chuẩn WHO GMP,  GPP là gì,

1.2 Các ngành áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất.

Đối với hiện nay có nhiều lĩnh vực áp dung GMP vào trong quá trình sản xuất. Để đáp ứng được các tiêu chuẩn đầu ra cho sản phẩm. Các lĩnh vực cơ bản như là

• Sản xuất thực phẩm chức năng
• Sản xuất thuốc cho người, thuốc cho thú ý
• Sản xuất, chế biến mỹ phẩm
• Sảm xuất thiết bị y tế.

Trên là các nhóm cơ bản thường xuyên áp dụng GMP và trong sản xuất. Chúng ta hãy tìm hiểu tiếp theo các tiêu chuẩn GMP khác qua phần sau.

tieu-chuan-GMP

2. Các tiêu chuẩn GMP được áp dụng tại Việt Nam

2.1 Tiêu chuẩn EU GMP là gì?

Trong phần mở đầu mình cũng đã nói tới ý nghĩa của GMP. Vậy EU GMP là gì?

EU là 2 chữa cái đầu của chứ European Union được chuyển sang nghĩa tiếng việt là: Liên minh Châu Âu. Vậy EU GMP là bộ tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt trong nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn Châu Âu. Nhằm đảm bảo sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng đạt chất lượng. Các đối tượng được kiểm soát theo EU-GMP bao gồm. Nhân viên sản xuất, Máy móc thiết bị, quy trình sản xuất, xây dựng nhà máy…

2.2 Tiêu chuẩn WHO GMP trong ngành sản xuất dược phẩm

WHO được viết tắt từ 3 chữ trong cụm từ tiếng anh là: World Health Organnization. Nghĩa là tổ chứ y tế thế giới. Vậy WHO GMP là được tạo bởi tổ chức y tế thế giới. Cả  EU GMP và tiêu chuẩn WHO GMP đều có điểm chung là nói về quy trình sản xuất, con người và các vận hành để đáp ứng được theo tiêu chuẩn. Đây cũng là tiêu chuẩn được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.

2.3 Tiêu chuẩn cGMP trong sản xuất mỹ phẩm

Tiêu chuẩn cGMP thường được áp dụng vào trong các nhà máy sản xuất mỹ phẩm. Để nói về các yêu cầu như quy trình xử lý bao bì, quy trình đóng gói sản phẩm.

2.4 Tiêu chuẩn GMP ASEAN

GMP ASEAN là tiêu chuẩn của các nước Đông Nam Á. Việt Nam cũng đã áp dụng tiêu chuẩn này trong quá trình từ năm 1996 đến năm 2004. Để tạo tiền đề cho việc gia nhập tổ chức WTO ( tổ chức thế giới). Việt Nam đã quyết định áp dụng WHO GMP vào trong quá trình sản xuất dược phẩm.

3. Yêu cầu của tiêu chuẩn GMP trong sản xuất là gi?

3.1 GMP yêu cầu về nhân sự trong ngành dược

• Để duy trì một hệ thống sản xuất đảm bảo yêu cầu về chính xác tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm đã yêu cầu. Mỗi nhà máy phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cao và thực hiện tốt các công việc trong phạm vi của mình. Mỗi cá nhân được giao trách nhiệm để kiểm soát và không bị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
• Tất cả các nhân viên đều nắm bắt được và các yêu cầu của GMP đề ra. Mỗi công ty sản xuất dược phẩm cần có cán bộ nhân viên chủ chốt, như trưởng phòng, trưởng bộ phận để đảm bảo duy trì nhà máy, và kiểm soát chất lượng của sản phẩm

3.2 Yêu cầu thiết kế thi công lắp đặt nhà máy

• Nhà xưởng phải đáp ứng được các tiêu chuẩn GMP đề ra. Khi xây dựng nhà máy chúng ta cần thiết kế phù hợp với quy trình sản xuất, và đảm bảo chất lượng cho sản phẩm. Về mặt bằng cần bố trí layout hợp lý, thuận tiện và tránh không bị nhiễm chéo, trong quá trình sản xuất.
• Vật liệu xây dựng bề mặt cần phẳng, nhẵn dễ vệ sinh và không bám bụi. Không để các tác nhân từ bên ngoài ảnh hưởng đến sản phẩm. Và cần được vệ sinh và bảo trì thường xuyên theo quy định
• Ánh sáng, nguồn điện, nhiệt độ, độ ẩm cần phải thiết kế phù hợp và không để ảnh hưởng đến quá trình sản xuất.

thi-cong-phong-sach-thuc-pham-chuc-nang

3.3 Têu chuẩn GMP về kiểm soát môi trường

• Các nhà máy GMP cần phải đảm không để ảnh hưởng tới môi trường xung quanh, Như nước thải, khí thải, và rác thải. Các hệ thống trên cần được xử lý nghiêm ngặt, cần dược đánh giá khách quan trước khi đưa ra môi trường xung quanh. Đây cũng là một phần trong tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm. Không chỉ thế các nhà máy cần chọn những vị trí thích hợp, thông thoáng để đảm bảo quá trình sản xuất.

3.4 Yêu cầu về máy móc sản xuất trong nhà máy gmp

• Các thiết bị máy móc cần được bố trí theo dây truyền sản xuất. Khi lắp đặt máy cần tránh các nguy cơ về lây nhiễm tạp chất. Nên vệ sinh và bảo trì thường xuyên. Tất cả các ống dẫn cần được đánh đấu, thích hơp. Trong quá trình sản xuất cần phải có thiết bị đo lường và đánh giá độ chính xác của máy. Tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất thực phẩm cũng yêu cầu đặt ra các lịch cụ thể để bảo trì máy.

4. Lợi ích khi ứng dụng tiêu chuẩn GMP là gi?

4.1 Tiêu chuẩn GMP giúp những gì cho nhà máy

Khi các nhà máy được cấp chứng chỉ GMP. Giúp các nhà máy quảng bá thương hiệu và chứng tỏ được sản phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn. Khi đã có được  thương hiệu và sản phẩm chất lượng thì được người tiêu dùng tin tưởng. Giúp doanh phát triển, nhà máy hoạt động bền vững. Không chỉ thể khi đạt được chứng chỉ EU GMP, WHO GMP các doanh nghiệp còn được mở rộng thị trường, cung cấp cấp các sản phẩm của mình ra toàn thế giới. Và tạo các giá trị và sự cạnh tranh chính với các sản phẩm ngoại.

4.2 Lợi ích của tiêu chuẩn GMP đối với người dùng

Còn về người tiêu dùng khi mua, sử dụng các sản phẩm từ các nhà máy đạt chất lượng theo GMP sẽ yên tâm, và tin tưởng. Không phải lo nắng sử dụng hàng lậu và cũng giảm được chi phí khi dùng hàng nội địa.

5. Chú ý khi xây dựng nhà máy GMP

• Tường và trần cách âm, chắc chắn, nhẵn, không có khe hở,
• Chất liệu chống cháy, chống ẩm và dễ lau chùi. Các góc tường được bo tròn để chống bám bụi.
• Cửa phải rộng và không có ngưỡng cửa để thuận tiện cho việc ra vào xe bằng phẳng. Cửa xoay hoặc cửa tự động dễ dàng mở để ngăn bụi và vi khuẩn bay vào phòng
• Nguồn điện: Cần có các phương tiện cấp điện để đảm bảo vận hành an toàn.
• Cần có đủ ổ cắm điện trong phòng mổ để thuận tiện cho việc cung cấp điện cho các dụng cụ và thiết bị khác nhau. Phích cắm điện
• Các dây điện tập trung trong tường, các thiết bị ống dẫn nên được lắp âm tường.
• Các phương tiện chiếu sáng: nên lắp đặt hệ thống chiếu sáng chung trên tường hoặc trên mái . tay
• Không để nhiễm chiếu giữa các khu vực.

thiet-ke-phong-sach-duoc-pham

Trên là các nội dung về tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm mà công ty Chtech muốn gửi đến các bạn đọc. Mong các bạn nhận được các giá trị khác nhau qua bài viết này. Và có gì cần làm rõ hãy liên hệ với bên mình theo thông tin bên dưới

Download tiêu chuẩn GMP: Tại đây

Công ty Cổ Phẩn Cơ Điện Lạnh Chtech

• Điện thoại: 034 360 5292
• Email: chtechkd@gmail.com