Thông tư 36/2018/tt-byt

Các sản phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần được đảm bảo về chất lượng tối ưu. Bởi lẽ điều này ảnh hưởng không nhỏ tới chất lượng dược phẩm cuối cùng lẫn sự an toàn của người dùng. Hướng tới mục đích bảo quản thuốc và nguyên liệu thuốc tốt nhất, thông tư 36/2018/tt-byt đã ra đời.

thong-tu-362018tt-byt

1. Thông tư 36/2018/tt-byt là gì?

• Đây là Thông tư do Bộ Y tế Việt Nam ban hành. Thông tư này quy định về việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá mức độ Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Thông tư được ban hành nhằm đảm bảo quá trình bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong điều kiện tốt nhất. Hoạt động này còn đề cập tới việc sử dụng, duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Thông tư được áp dụng đối với các cơ sở bảo quản, cơ sở nhập khẩu – xuất khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ,… thuốc, nguyên liệu thuốc. Những đơn vị hoạt động trong lĩnh vực này cần quan tâm đến nội dung thông tư để tuân thủ, thực hiện chính xác.

Bài viết liên quan: Tiêu chuẩn GMP.  SSOP là gì? Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

2. Tóm tắt nội dung chính của – Thông tư 36/2018/tt-byt

2.1. Chương I – Thông tư 36/2018

• Chương I của thông tư 36/2018/tt-byt đề cập tới những quy định chung. Với Điều 1 – Phạm vi điều chỉnh và Điều 2 – Giải thích từ ngữ. Thông tư cung cấp thông tin tổng quan giúp chúng ta biết được nội dung chính. Đối tượng áp dụng của thông tư 36/2018/tt-byt là gì.
• Bên cạnh đó, trong chương này, chúng ta còn được tiếp cận với định nghĩa các từ ngữ như: bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tồn tại, cơ sở bảo quản, GSP, WHO.
• Như vậy, thông qua chương đầu tiên của thông tư, người đọc sẽ dễ dàng hiểu, nắm được các khái niệm đề cập.

2.2. Chương II – Thông tư 36/2018/tt-byt

• Chương II đề cập tới sự ban hành thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Có 2 điều khoản trong chương này lần lượt là: Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cụ thể, trong Điều 3, chương II, Thông tư 36/2018/TT-BYT. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền được ban hành. Ngoài ra, thông tư còn ban hành những nguyên tắc đối với cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở khám chữa bệnh,…
• Các nội dung trong điều khoản đều được thể hiện trong Phụ lục kèm theo.
• Trong Điều 4, chương II của thông tư còn đề cập đến cơ sở đầu mối bảo quản thuốc, kho bảo quản dược liệu.

2.3. Chương III – Thông tư 36/2018/tt-byt

chuong-3-thong-tu-362018tt-but

• Chương III của Thông tư 36/2018/tt-byt xoay quanh đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong chương này bao gồm 4 điều lần lượt là:
• Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Những điều khoản này chủ yếu liên quan tới yêu cầu hồ sơ. Và trình tự nộp và đánh giá hồ sơ, xử lý kết quả đánh giá. Cho nên, những công ty hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm nói chung và bảo quản thuốc. Nguyên liệu làm thuốc nói riêng cần quan tâm tới những quy định trong chương này. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và thực hiện đúng cách sẽ nâng cao tỉ lệ cấp phép thành công.

2.4. Chương IV – Thông tư 36/2018/tt

• Chương IV của Thông tư đề cập tới đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong chương này bao gồm 4 điều:
• Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng. Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 11. Kiểm soát thay đổi
• Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng. Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Chương IV đề cập tới thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì Thực hiện tốt công tác bảo quản đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, những kiểm soát thay đổi và sự đánh giá, thanh tra đột xuất.

2.5. Chương V – Thông tư 36/2018/tt-byt

• Chương V của Thông tư 36/2018/tt-byt đề cập tới sự tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc. Và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Những điều khoản được quy định rõ ràng với nội dung lần lượt là:
• Điều 13. Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Và cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện và tuyến tỉnh
• Điều 14. Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia. Của các lực lượng vũ trang nhân dân. Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực
• Điều 15. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc. Và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản thuốc. Nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Điều 16. Lộ trình tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2.6. Nội dung chương VI

• Chương VI của Thông tư 36/2018/tt-byt đề cập đến đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Những điều khoản được đề cập trong chương VI xoay quanh thành phần, tiêu chuẩn, trách nhiệm, quyền hạn của Đoàn đánh giá.
• Điều 17. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
• Điều 18. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

2.7. Chương VII – Thông tư 36/2018/tt-byt

Chương VII của Thông tư 36/2018/tt-byt liên quan đến Điều khoản thi hành với các điều khoản lần lượt là:

• Điều 19. Hiệu lực thi hành
• Điều 20. Điều khoản tham chiếu
• Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp
• Điều 22. Trách nhiệm thi hành
• Trong Điều 22 của chương VII, trách nhiệm thi hành thuộc về Cục Quản lý dược. Cục Quản lý Y dược Cổ truyền, sở Y tế, cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Mỗi đơn vị có trách nhiệm riêng cần tuân thủ.
• Trong Thông tư này còn có Phụ lục kèm theo như Phụ lục I. (Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc). Phụ lục II (nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
• Phụ lục III (nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc. Nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại),
• Phụ lục IV (nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh),
• Phụ lục V (phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc. Nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc),
• Phụ lục VI (hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc)

Trên đây là những nội dung của thông tư 36/2018/tt-byt. Nếu bạn đọc còn gì thắc mắc vui lòng lòng liên hệ với Chtech để được hỗ trợ và tư vấn.

Công Ty Cổ Phần Cơ Điện Chtech

• Địa chỉ: 344 Khương Đình, Thanh Xuân, Hà Nội
• Hotline: 034 360 5292
• Website: chtech.vn
• Email: chtechkd@gmail.com