Tiêu Chuẩn WHO GMP Trong Sản Xuất Dược Phẩm

Tiêu chuẩn WHO GMP hiện nay được rất nhiều các nhà máy sản xuất dược phẩm áp dụng. Với mục đích nâng cao hiệu quả chất lượng sản phẩm, và làm hải lòng khách hàng sử dụng. Vậy Tiêu chuẩn WHO GMP là gì và các nội dung chính của tiêu chuẩn WHO GMP qua bài biết này.

Bài viết liên quan:  GMP là gì, tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn cGMP

lich-su-phat-trien-tieu-chuan-who-gmp

1,Tiêu chuẩn WHO GMP là gì?

1.1 Khái niệm tiêu chuẩn WHO GMP

Là một tiêu chuẩn hướng dẫn các doanh nghiệp, nhà máy thực hành tốt sản xuất thuốc, dược phẩm. Tiêu chuẩn WHO GMP được xây dựng vào những nhăm, 1968  của một nhóm chuyên gia của hội đồng Y tế thế giới. Từ đó tới nay hệ thống chứng nhận đã được mở rộng và bao gồm việc chứng nhận cho Hệ thống chất lượng dược phẩVì vậy tiêu chuẩn WHO GMP còn được gọi là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, dược phẩm với các yêu cầu, nguyên tắc chung.

1.2 Yêu cầu của tiêu chuẩn WHO GMP trong sản xuất

• Tất cả các QT đều xác định rõ ràng và rà soát xem xét một
• cách hệ thống các quá trình.
• Thẩm định các công đoạn quan trọng.
• Các nguồn lực thích hợp: nhân viên, nhà xưởng, thiết bị nguyên liệu.
• Các quy trình được viết rõ ràng.
• Nhân viên được huấn luyện.
• Hồ sơ lô hoàn chỉnh, những sai hỏng được điều tra.
• Tồn trữ và phân phối đúng.
• Hệ thống thu hồi.
• Xử lý khiếu nại

nam-ap-dung-tieu-chuan-who-gmp

2. Đối tượng tiêu chuẩn WHO GMP trong sản xuất 

2.1 Nhà Xưởng theo tiêu chuẩn WHO GMP

2.1.1 Khu sản xuất

• Hệ thống nhà xưởng cần được thiết kế và có vị trí hợp lý. Vị trí nhà xưởng được đặt thích hợp và được phê duyệt bở các cơ quan có thẩm quyền. Nên chọn các ví mà môi trường xung quang sạch, thông thoáng để giảm nguy cho lây nhiễm tạp chất. Để đảm bảo thuận tiện dễ dàng sửa chữa và bảo trì nhà máy. Mặt bằng nhà máy cần được bố trí hợp lý, tránh bị sai sót và đảm bảo vệ sinh. Ngăn chặn các yếu tố bên ngoài ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Các vật liệu xây lắp nhà xưởng được thiết kế phù hợp để đảm bảo vệ sinh. Trong nhà xưởng sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn WHO GMP chia thành các phần sau
• Khu phụ hay còn gọi là khu phụ trợ như phòng vệ sinh, phòng nghỉ, cần được tách riêng biệt với khu sản xuất. Phòng thay đồ và khu vực vệ sinh được bố trí hợp lý. Giúp nhân viên dễ dàng tiếp cận. Và chú ý số người sử dụng để bố trí một cách hiệu quả và khoa học.

2.1.2 Khu vực bảo quản

• Diện tích khu bảo quản cần đủ rộng để chứa được nhiều vậy liệu và sản phẩm. Khu bảo quản được thiết kế cực đảm bảo tối đặc biệt cần phải sạch, khô ráo. Nguồn điện cần cấp đầy đủ và ánh sáng hợp lý để thuận tiện thao tác. Khu vực cân: Khu vực cân cần được kiểm soát độ bụi, Khu vực này nằm trong khu vực bảo quản hoặc sản xuất.

2.1.3 Khu vực sản xuất.

• Theo tiêu chuẩn WHO GMP trong sản xuất dược phẩm. Khu sản xuất cần chuyên biệt và khép kín cho sản xuất. Đối với một số trường hợp đặc biệt sản xuất theo chiến dịch thì chúng ta cần phải cẩn trọng. Mặt bằng phòng sạch được bố trí theo dây chuyền sản xuất, nối tiếp nhau. Cùng với nó là độ sạch của phòng tương ứng với chức năng sản xuất của phòng đó.
• Yêu cầu khu vực sản xuất, các phòng cần có đủ điện tích để thao tác. Các đường dẫn nước, khí đèn sao cho thuận tiện vệ sinh. Khu vực sản xuất cần được thông gió tốt. Và cần có thiết bị kiểm soát, đo lường như nhiệt độ, độ ẩm của phòng. Điều quan trọng nhất trong khu sản xuất là tránh tình trạng nhiễm chéo qua đường thông gió.

2.1.4 Khu vực kiểm tra chất lượng:

• Khu vực này cần được tác khỏi khu vực sản xuất. Khi xây dựng chúng ta cần chọn vật liệu phù hợp để xây dựng. Có thể tách riêng biệt khu vực này để không bị tác động như độ ồn, nhiễm chéo. Hay các tác nhân từ bên ngoài tới.

2.2 Thiết bị sản xuất theo tiêu chuẩn GMP

• Thiết bị cần được lắp đặt  theo vị trí và layout sản xuất. Tránh nhiễm chéo, giảm sai sót khi sản xuất. Các thiết bị không được ảnh hưởng đến chất lượng và ngây nguy hiểm đến cho sản phẩm. Các thiết bị sản xuất cần được vệ sinh theo định kỳ để không ảnh hưởng đến sản phẩm.
• Các đường ống dẫn càn được ghi chú rõ rang, dẫn cái gì, hướng đi ra sao. Các thiết bị đo lường cần được kiểm định và có đủ SOP. Và các thiết bị cần được đảm bảo khô ráo.

2.3 Nhân sự

Với nhân nhân sự theo tiêu chuẩn WHO GMP trong sản xuất dược phẩm. Nhà máy cần đủ số lượng nhân viên để vận hành. Và có thể ủy quyền cho các nhân viên để năng cao chất lượng công việc cũng như sản phẩm. Đối với các nhân viên trong nhà máy dược phẩm để đáp ứng được thực hành tốt sản xuất tốt. Thì tất cả đều phải nắm được các nội dung của tiêu chuẩn WHO GMP. Để nâng cao tay nghề và cũng như hiệu suất làm việc. Không chỉ thế theo tiêu chuẩn WHO GMP các nhà máy cần có các nhân sự chủ chốt.

Các nhân sự chủ chốt hay là bộ khung xương của nhà máy. Mọi người đều có kiến thức cao hề dược phẩm và được đào tạo thêm các lĩnh vực như

• Kỹ thuật hóa học,
• Vi sinh
• Công nhệ dược phẩm
• Sinh lý học…

Và các nhân sự chủ chốt cần có kinh nghiệm thực tế để có thẻ đảm bảo sản xuất. Và hoạt động độc lập trong một số trường hợp cần thiết.

2.4 Vệ sinh cá nhân theo tiêu chuẩn GMP

• Theo tiêu chuẩn WHO GMP tất cả các nhân viên trước khi vào làm việc trong nhà máy đều phải khám và được kiểm tra sức khỏe. Trong quá trình làm việc được khám sứ khỏe định kỳ. Các nhân viên đươc đào tạo về việc vệ sinh cá nhân.
• Đối với các nhân viên vận hành tránh tiếp xúc trực tiếp vào nguyên liệu ban đầu. Cần được mặc quần áo đặc chủng không để phát sinh bụi, bẩn trong quá trình làm việc.  Bảo hộ quần áo phòng sạch được mặc theo các tiêu chuẩn khác nhau. Để phù hợp với độ sạch của phòng. Và cấm tuyệt đối không được ăn uống và hút thuốc trong khu sản xuất.

2.5 Vệ sinh nhà xưởng

• Nhà xưởng nên được thiết kế để dễ vệ sinh. Giữ gọn gàng, sạch, không đọng nước. Sàn đủ dốc để thoát hết nước. Khu rửa tay, thay quần áo, nhà vệ sinh nên đặt ở vị trí thích hợp. Nhà vệ sinh không kết nối trực tiếp với khu vực sản xuất và lưu trữ Tủ chứa đồ đặt ở vị trí thích hợp.
• Việc chuẩn bị, lưu trữ và tiêu thụ thực phẩm và đồ uống sẽ được giới hạn ở các khu vực cụ thể, chẳng hạn như phòng ăn và căng tin. Các tiện nghi trong các phòng này phải đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh. Các phòng ăn và căng tin không được kết nối trực tiếp đến các khu vực được kiểm soát (ví dụ: khu vực sản xuất và khu vực sử dụng để lưu trữ nguyên vật liệu được sử dụng cho sản xuất và thành phẩm).
• Chất thải không được phép tích lũy mà phải được thu gom trong các dụng cụ thích hợp để mang tới các điểm thu gom bên ngoài các tòa nhà và xử lý an toàn, vệ sinh theo các khoảng thời gian đều đặn và thường xuyên. Đảm bảo rằng không có nơi cư trú và sinh sản cho sinh vật gây hại. Nơi chứa rác thải phải kín. Hóa chất diệt côn trùng, nấm, động vật gặm nhấm và hóa chất vệ sinh không được nhiễm vào nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, thiết bị.

tuan-xuat-ve-sinh-nha-xuong-theo-tieu-chuan-who-gmp

Các tài liệu về tiêu chuẩn WHO GMP

• Bộ Y tế, Cục Quản lý dược Việt Nam (2005), Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới), NXB Y học.
• WHO (2007), Good manufacturing practices and inspection.Hướng dẫn kỹ thuật của WHO
• (Technical Report Series – TRS)
• Nguyên tắc chung GMP: TRS 986
• Sản xuất nguyên liệu và tá dược: TRS 957
• Các chế phẩm sinh học: TRS 908
• Thuốc dùng cho thử nghiệm lâm sàng: TRS 908
• Thuốc từ dược liệu: TRS 908, TRS 937
• GMP đối với chất có nguy cơ cao: TRS 957
• Thuốc phóng xạ: TRS 908Hướng dẫn kỹ thuật của WHO
• (Technical Report Series – TRS)
• Thẩm định – Đánh giá: TRS 937
• Nước dùng trong dược phẩm: TRS 929, TRS 970
• GLP đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh: TRS 961
• Chất chuẩn – Chất đối chiếu: TRS 943
• Hệ thống xử lý không khí HVAC: TRS 961
• Lấy mẫu nguyên liệu: TRS 929, TRS 986
• GLP đối với phòng kiểm nghiệm : TRS 957
• Hướng dẫn về quản lý rủi ro: TRS 981
• Hướng dẫn về thẩm định quy trình sản xuất thuốc không vô khuẩn
• Annex 3 – Appendix 7 – TRS 992 năm 2015
• Download file tiêu chuẩn WHO GMP tại đây

Trên là những nội dung cơ bản mà công ty cơ điện lạnh Chtech đã tóm tắt và gửi đến bạn đọc về tiêu chuẩn WHO GMP. Xin cảm ơn!