Nhà Thuốc Đạt Tiêu Chuẩn GPP

Bài viết này Công ty cơ điện lạnh Chtech gửi đến bạn đọc những nội dung mới nhất về nhà thuốc, quầy thốc đạt tiêu chuẩn GPP. Và các bước xây dựng nhà thuốc như thế nào. Những điều chú ý khi các bạn xây dựng nhà thuốc.

Từ những năm 1966 Bộ Y tế thế giới đã ban hành các tiêu chuẩn về dược phẩm để áp dụng từ khâu sản xuất đến tay người tiêu dùng. Các tiêu chuẩn bao gồm

• Thực hành và sản xuất – Tiêu chuẩn GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc)
• Kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc – Tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc)
• Bảo quản thuốc – Tiêu chuẩn GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc )
• Phân phối thuốc – Tiêu chuẩn GDP (thực hành tốt phân phối thuốc)
• Cung cấp đến tay dường dùng – Tiêu chuẩn GPP (thực hành tốt nhà thuốc) đây cũng là tiêu chuẩn được áp dụng cho các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP hiện nay

Các bài viết liên quan: Tiêu chuẩn GMP, tiêu chuẩn WHO GPM, thi công phòng sạch

Tiêu chuẩn GPP là gì?

Tiêu chuẩn GPP để áp dụng cho các nhà thuốc quầy thuốc. Tiêu chuẩn này thường được gọi với cái tên khác là thực hành tốt cơ sở bán thuốc lẻ. Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc bán lẻ  đến tay người dùng và khuyến khích sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả.

GPP được viết tắt từ ba chữ cái đầu trong câu tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, nghĩa tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng của cơ sở bán thuốc và dược sĩ, các nhân viên trong nhà thuốc. Với các chỉ tiêu khác nhau ứng với từng cơ sở như:

• Nhà thuốc
• Quầy thuốc
• Đại lý bán thuốc
• Tủ thuốc chạm y tế
• Cơ sở bán lẻ thuốc

nha-thuoc-dat-chuan-gpp

Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần những gì

Nguyên tắc xây dựng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP khi đưa vào hoạt động đảm bảo về mặt pháp lý, để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng. Vì vậy khi xây dựng nhà thuốc đạt chuẩn GPP chúng ta cần đáp ứng theo các nguyên tắc sau:

• Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải đặt sức khỏe và lợi ích cộng đồng lên trên hết.
• Loyout nhà thuốc cần được bố trí hợp lý, và phương thức môi trường cần được đảm bảo theo yêu cầu tiêu chuẩn GPP
• Đáp ứng đúng yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm khu bảo quản thuốc.
• Nhân viên nhà thuốc, tham gia tư vấn cho người dùng trong trường hợp tự trị. Hướng dẫn chi tiết cách dùng thuốc đối với các trường hợp đơn giản khi công có đơn từ bác sỹ.
• Khi kê đơn thuốc cần đảm bảo phù hợp về mặt kinh phí và an toàn cho người dùng.

Tiêu chuẩn nhà thuốc đạt chuẩn GPP mới nhất

Trong các tiêu chuẩn từ khi sản xuất đến tay người tiêu dùng bao gồm các tiêu chuẩn: GMP, GLP, GSP, GDP thì tiêu chuẩn GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn trên. Để đáp ứng được tiêu chuẩn GPP các nhà thuốc phải tuân theo các tiêu chuẩn sau.

Tiêu chuẩn nhân sự trong nhà thuốc đạt GPP

• Về nhân sự nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP đối với những người đứng tên phụ trách chuyên môn phải có bằng Đại học ngành dược sỹ và có chứng chỉ hành nghề theo quy định. Tất cả các nhân viên trực tiếp bán thuốc cần có bằng từ trung cấp trở lên.
• Nhà thuốc cần có số lượng nhân viên hợp lý để đáp ứng hoạt đông. Nhân viên của nhà thuốc bắt buộc áo Blouse trắng khi là việc. Phải đeo biển ghi tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng sạch sẽ.
• Tất cả các nhân viên trong nhà thuốc phải được đào tạo và được cập nhật về tiêu chuẩn GPP

nha-thuoc-dat-tieu-chuan-gpp

Yêu cầu về cơ sở vậy chất kỹ thuật

• Diện tích nhà thuốc tối thiểu là 10m2 đối quy mô kinh doanh. Cần có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực trao đổi thông tin với khách hàng.
• Địa điểm kinh doanh cần được bố trí cao ráo, thoáng mát cách xa khu vực ô nhiễm.
• Các trường hợp kinh doanh thêm về thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế phải bố trí riêng. Không được bày chung với thuốc và ghi rõ “sản phẩm này không phải là thuốc”
• Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần có đủ thiết bị bảo quản thuốc. Tránh bị ảnh hưởng từ anh nắng, nhiệt độ và độ ẩm ở mức không an toàn.
• Về nhiệt độ không được vượt quá 30oC và độ ẩm không được vượt quá 75%. Và cần có tủ lạnh để bảo quản với khu mát tử 8-15oC và khu lạnh tử 2-8oC
• Nhà thuốc phải có hồ sơ, sổ sách và các hoạt động chuyên môn của cơ sở bán thuốc. Kèm theo là các quy trình hoạt động từ khâu nhập thuốc đến khâu bán thuốc co người dùng.
• Quy trình mua thuốc kiểm tra chất lượng
• Quy trình bán thuốc
• Quy trình bảo quản sản phẩm
• Quy trình giải quyết thuốc khi bị khiếu nại hoặc thu hồi
• Quy trình pha chế thuốc theo đơn.
• Các quy trình khác có liên quan

Tiêu chuẩn hoạt động của nhà thuốc

Mua thuốc: Nhà thuốc thực hiện việc mua bán với các cơ sở kinh doanh, sản xuất uy tín và hợp pháp. Chỉ được mua bán các loại thuốc được phép lưu hành. Thuốc mua còn nguyên vẹn có đầy đủ bao bì và chứng chỉ hợp lệ. Các loại thuốc trong cửa hàng có hồ sơ theo dõi trong quá trình kinh doanh. Bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GPP. Thuốc được sắp xếp theo các nhóm hợp lý và được bảo quản thuốc theo yêu cầu trên bao ghi rõ.

Các bước cơ bản khi bán thuốc

• Người bán hỏi người mua các câu hỏi liên quan đến bệnh, thuốc người mua.
• Người bán tư vấn và hướng dẫn cho người mua sử dụng thuốc bằng lời nói hoặc ghi lên bao bì thuốc.
• Người bán cung cấp các thuốc phù hợp và bán với giá niêm yết.

Tiêu chuẩn quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

• Đối với quầy thuốc nhân sự chịu trách nhiệm về mặt chuyên môn yêu cầu có bằng trung cấp ngành dược. Và có chứng chỉ hành nghề theo quy định. Số lượng nhân viên vẫn phải đảm bảo quy mô hoạt động của quầy thuốc. Nhân viên trực tiếp bán hàng trong quầy thuốc yêu cầu có bằng cấp từ sơ cấp trở lên.
• Về quy mô xây dựng quầy thuốc. Diện tích quầy tối tiểu từ 10m2, vị trí thông thoáng, chánh các khu vực ô nhiễm. Nhiệt độ và độ ẩm cũng cần giống như nhà thuốc. Để đáp ứng bảo quản thuốc tốt.
• Chú ý quầy thuốc chỉ được mở tại địa bàn xã huyện các tỉnh ngoại thành. Còn về hoạt động của quầy thuốc cơ bản vãn phải đáp ứng theo các tiêu chuẩn của nhà thuốc. Về cơ bản quầy thuốc vẫn giống với nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP.

Hồ sơ thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GPP

Các văn bản trong hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP

• Sơ đồ nhân viên, danh sách nhân viên, tên, chức danh, trình độ chuyên môn
• Bản vẽ vị trí layout các khu vực của cơ sở bán lẻ
• Danh mục trang thiết bị nhà thuốc như máy tính, phần mề, thiết bị bảo quản..
• Danh mục các quy định, quy trình bán thuốc, hồ sơ, tài liệu.
• Biên bản kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Trình tự đánh giá nhà thuốc

• Lập hồ sơ theo hướng dẫn tiêu chuẩn GPP
• Gửi hồ sơ cho đơn vị có thẩm quyền đánh giá. Trong thời gian 5 ngày từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế thành lập ban đánh giá và thông báo lại cho nhà thuốc. Và tiến hành kiểm định trong giới hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo,
• Tiến hành đánh giá và chấm điểm. Khi đoàn Sở Y tế xuống nhà thuốc để đánh giá. Việc chấm điểm dựa theo các tiêu chí đã ghi rõ ở trong tiêu chuẩn. Vậy vậy trước khi gửi hồ sơ mời đánh giá, các đơn vị bán lẻ thuốc cần phải tự kiểm tra và điều chỉnh lại.
• Cấp giấy chứng nhận cho nhà thuốc, quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP. Đối với các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thì sau 10 đến 20 sẽ nhận được giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP.

giay-chung-nhan-nha-thuoc-dat-tieu-chuan-gpp

Ba bước mở nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

B1: Chuẩn bị mở nhà thuốc

• Khi mở nhà thuốc chúng ta cần chuẩn bị một số phần cơ bản sau.
• Tủ tục pháp lý: Bằng cấp và chứng chỉ hành nghề đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn.
• Nguồn tài chính vững vàng để nhập hàng và duy trì cho nhà thuốc. (ít nhất đủ duy trì từ 6 tháng đến 1 năm cho nhà thuốc)
• Chọn địa điểm thích hợp để mở nhà thuốc
• Điểm cuối cũng là tìm nguồn cung cấp thuốc. Với tôi đây là phần rất quan trọng nó ảnh hưởng trực tiếp đến lợi nhuận nhà thuốc. Chúng ta cần chọn các đơn vị phân phối uy tín, và có kinh nghiệm trong ngành. Đặc biệt là đàm phán được giá tốt.

B2: Xây dựng nhà thuốc và xin cấp phép chứng nhận GPP

• Khi xây dựng nhà thuốc chúng ta cần chú ý đến đáp ứng được các điều kiện của tiêu chuẩn GPP đề ra với nhà thuốc. Các vấn đề cơ bản như đồ dùng dụng cụ, phương thức bảo quản và nhiệt độ độ ẩm của nhà thuốc.
• Đối với việc thẩm định nhà thuốc. Để không nhất chi phí chúng ta có thể tự làm hoặc thuê một bên tư vấn về GPP để làm cho mình. Thời gian mất từ 15 đến 30 ngày để hoàn thành việc xác nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP.

B3: Hoạt động và theo dõi nhà thuốc

• Thời gian đầu luôn là thời gian khó nhất đối với mọi đơn vị. Trong thời gian đầu đi vào hoạt động chúng ta có rất nhiều việc để tạo một quầy thuốc đi vào hoạt động chuyên nghiệp. Và các quy trình cũng được hình thành và hoàn thiện từ đây. Thường các đơn vị phân phối và bán lẻ thuốc thường mất từ 3 đến 6 tháng để hoàn chỉnh.
• Trong khi hoạt động cần nhắc tới các phương pháp quản lý và đo lường. Để tránh số lượng hàng tồn kho nhiều và số lượng hàng bị thiết

Điểm khác nhau nhà thuốc và quầy thuốc

Trên là những thông tin cơ bản đã được Chtech tóm tắt các ý chính trong tiêu chuẩn GPP áp dụng cho nhà thuốc cũng như quầy thuốc. Trân trọng!