Thiết Kế Phòng Sạch GMP

phòng sạch GMP

Giới thiệu về nhà máy đạt chuẩn GMP

GMP là một tập hợp các tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng cho ngành dược phẩm. Nó yêu cầu các công ty phải đáp ứng về chất lượng vệ sinh theo luật và quy định quốc gia. Và có liên quan về nguyên liệu, nhân sự, cơ sở vật chất và thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói  vận chuyển cũng như chất lượng kiểm soát. Do đó, khi thiết kế phòng sạch GMP  đáp ứng được các yêu cầu của GMP

Các bước thiết kế phòng sạch GMP

Bước 1: Lên được bản vẽ đường đi công nghệ.

Công nhân phòng sạch là nguồn ô nhiễm lớn nhất của phòng sạch. Tất cả các quy trình quan trọng cần được cách ly khỏi cửa ra vào và lối đi của nhân viên. Vì vậy điều quan trọng là xác định đường dòng đi của con người và dòng nguyên liệu trong khu vực phòng sạch.

Bước 2: Xác định cấp độ sạch của các phòng và khu vực phòng sạch

Để có thể chọn phân loại phòng sạch, điều quan trọng là phải biết tiêu chuẩn phân loại phòng sạch và các yêu cầu giới hạn số lượng hạt bụi đối với mỗi phân loại cấp độ sạch.

Bước 3: Xác định áp suất trong các phòng và khu vực phòng sạch

Duy trì áp suất dương, liên quan đến các không gian sạch hơn liền kề, là điều cần thiết trong việc ngăn chặn các chất gây ô nhiễm xâm nhập vào phòng sạch. Rất khó để duy trì được cấp độ sạch của phòng sạch khi nó có áp suất trung tính hoặc âm.

Bước 4: Xác định được luồng không khí cung cấp vào phòng sạch

Phân loại độ sạch là biến số chính trong việc xác định luồng không khí cung cấp vào phòng sạch. Mỗi cấp độ sạch khác nhau sẽ có số lần trao đổi khí khác nhau.

thiết kế phòng sạch GMP
Phòng sạch GMP

Bước 5: Xác định lưu lượng không khí thoát

Phần lớn các phòng sạch sẽ có áp suất dương, dẫn đến việc thoát khí từ phòng sạch đó vào các không gian liền kề có áp suất thấp hơn và thoát ra thông qua các ổ cắm điện, đèn chiếu sáng, vách tường trần sàn, cửa sổ, cửa ra vào.

Bước 6: Xác định cân bằng không gian

Cân bằng không gian phòng sạch bao gồm tất cả các luồng không khí vào phòng (cung cấp, thẩm thấu) và tất cả các luồng không khí rời khỏi phòng (khí thải, thoát khí, khí hồi) bằng nhau.

Sau khi đã xác định việc lượng khí cung cấp vào phòng sạch, xâm nhập, thoát khí, xả khí và khí hồi. Luồng khí hồi lại phòng sạch cuối cùng sẽ được điều chỉnh trong quá trình khởi động để thoát ra bên ngoài.

Bước 7: Đánh giá các trị số còn lại khi thiết kế phòng sạch GMP

Các trị số cần được can thiệp bao gồm:

Nhiệt độ: Công nhân phòng sạch cần mặc thêm các bộ quần áo chuyên dụng dùng cho phòng sạch để giảm sự phát sinh bụi và ô nhiễm tiềm ẩn. Bởi vì vậy cần duy trì nhiệt độ phòng thấp hơn để tạo môi trường làm việc thoải mái cho công nhân.

Độ ẩm: Do áp suất cao của phòng sạch sẽ sinh ra một lượng tĩnh điện lớn. Khi trần và tường có điện tích cao và không gian có độ ẩm tương đối thấp, các hạt trong không khí sẽ tự bám vào bề mặt. Khi độ ẩm tương đối của không gian tăng lên, điện tích tĩnh điện được thải ra và tất cả các hạt bị bắt được giải phóng trong một khoảng thời gian ngắn, khiến phòng sạch không còn đặc điểm kỹ thuật. Có điện tích cao cũng có thể làm hỏng các vật liệu nhạy cảm. Điều quan trọng là giữ cho không gian độ ẩm tương đối đủ cao để giảm tích tụ điện tĩnh.

Dây tĩnh điện. Ngoài độ ẩm không gian, một số sản phẩm sản xuất trong phòng sạch rất nhạy cảm với thiệt hại phóng tĩnh điện và cần phải lắp đặt sàn dẫn điện nối đất.

Mức ồn và độ rung: Một số phòng sạch chính xác cao rất nhạy cảm với tiếng ồn và độ rung.

Bước 8: Xác định bố trí hệ thống thiết bị xử lý không khí

Không gian phòng sạch sẵn có, phân loại cấp độ độ sạch, xây dựng. Khí hậu địa phương là một trong số những biến số ảnh hưởng đến bố trí hệ thống thiết bị xử lý không khí phòng sạch. Không giống như hệ thống điều hòa không khí thông thường. Các hệ thống điều hòa không khí trong phòng sạch, có lượng không khí cấp vào phòng nhiều hơn rất nhiều để đáp ứng được tiêu chí trong phòng sạch.

Bước 9: Tính toán sưởi ẩm/ làm mát khi thiết kế phòng sạch GMP

Khi thực hiện các tính toán sưởi ấm / làm mát phòng sạch, chú ý những điều sau:

Môi trường, điều kiện thời tiết, khí hậu

Bộ lọc sử dụng

Nhiệt độ, độ ẩm yêu cầu

Nhiệt phát sinh trong phòng

Bước 10. Hoàn thiện thiết kế, thi công phòng sạch

Thiết kế phòng sạch là đã can thiệp chuyên sâu về cơ khí và điện. Khi thiết kế những phòng có class cao càng cần có phòng đệm nhiều hơn. Vì vậy cần chú ý khi thiết kế và tính toán.

Một số bản vẽ phòng sạch dược phẩm

thi công phòng sach GMP
Bản vẽ thiết kế phòng sạch GMP

bản thiết kế phòng sạch gmp

bản vẽ thiết kế phòng sạch GMP
Một số bản vẽ phòng sạch GMP

Về Công ty kỹ thuật cơ điện lạnh Chtech chúng tôi giúp gì được cho bạn.

  1. Thông qua nghiên cứu sâu về môi trường sản xuất dược phẩm và tích lũy kinh nghiệm kỹ thuật. Chúng tôi hiểu rõ về chìa khóa của việc kiểm soát môi trường trong quy trình sản xuất dược phẩm.
  2. Tiết kiệm năng lượng là ưu tiên trong kế hoạch hệ thống của chúng tôi.
  3. Chúng tôi  cung cấp cho khách hàng các giải pháp tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế GMP và ISO14644. Đồng thời áp dụng các công nghệ tiết kiệm năng lượng mới nhất. vào các dự án
  4. Hoàn thiện xây dựng lắp đặt nhà máy, và các phần phụ trợ…
  5. Bảo trì và cải tạo nâng cấp nhà máy.

Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và báo giá !

Phone: 0977.683.926

Email: chtechkd@gmail.com

CHTECH rất mong được hợp tác với quý khách hàng!

Gọi điện thoại
0977.683.926
Chat Zalo