Thiết kế phòng sạch dược phẩm

Thiết kế phòng sạch dược phẩm

Thiết kế phòng sạch dược phẩm.

Phòng sạch dược phẩm là hệ thống phòng được kiểm soát nhiệt độ , độ ẩm, và áp suất. Nhằm đáp ứng yêu cầu cho quá trình sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm. Và bảo quản tốt nhất, không gây ra những tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng

GMP là một hệ thống đảm bảo chất lượng thực phẩm cụ thể. Đòi hỏi các nhà máy sản xuất dược phẩm phải tuân thủ việc quản lý nhân sự, nhà cửa, cơ sở vật chất, thiết bị liên quan, v.v. Vệ sinh, quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, đóng gói, bảo quản và vận chuyển. Điều kiện sản xuất tốt không để sản phẩm được sản xuất trong điều kiện không hợp vệ sinh, môi trường có nguy cơ gây ô nhiễm, giảm chất lượng, giảm thiểu tai nạn sản xuất, bảo đảm an toàn vệ sinh thực phẩm và ổn định chất lượng.

Các bài viết liên quan: Thiết kế phòng sạch GMP. Thi công phòng sạch GMP. Cải tạo phòng sạch

1. Các tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng phòng sạch, nhà máy dược phẩm

1.1 Tiêu chuẩn

  • Tiêu chuẩn GMP
  • Tiêu chuẩn EU- GMP
  • Tiêu chuẩn GMP-WHO
  • Tiêu chuẩn cGMP
tieu-chuan-GMP

tieu-chuan-GMP

1.2 Các cấp cấp độ sạch trong phòng sạch dược phẩm.

  • Cấp độ A : Là cấp độ sạch cao nhất. Vận tốc gió trong phòng đạt khoảng 0,2 – 0,5m/s.
  • Cấp độ B : Cấp độ này là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.
  • Cấp độ C và D : Khu vực có độ sạch thấp hợn. Số lần trao đỏi không khí trong phòng từ 10 đến 35 lần.

2. Các bước thiết kế phòng sạch dược phẩm

  • Bước 1: Lên được bản vẽ đường đi công nghệ.
  • Bước 2: Xác định cấp độ sạch của các phòng và khu vực phòng sạch
  • Bước 3: Xác định áp suất trong các phòng và khu vực phòng sạch
  • Bước 4: Xác định được luồng không khí cung cấp vào phòng sạch
  • Bước 5: Xác định lưu lượng không khí thoát
  • Bước 6: Xác định cân bằng không gian
  • Bước 7: Đánh giá các trị số còn lại khi thiết kế phòng sạch dược phẩm
  • Bước 8: Xác định bố trí hệ thống thiết bị xử lý không khí
  • Bước 9: Tính toán sưởi ẩm/ làm mát khi thiết kế phòng sạch GMP

3. Các yêu cầu của GMP đối với việc thiết kế xây dựng phòng sạch nhà máy dược phẩm.

3.1 Môi trường nhà máy

  • Trong nhà máy không có rác và nơi sinh sôi của ruồi, nhặng. Các công trình phụ trợ như đường đi, bãi đậu xe không gây ô nhiễm khu nhà máy. Thoát nước trong và ngoài xưởng xử lý nước thải không gây ô nhiễm.

3.2 Xây dựng và cấu trúc nhà máy

  • Diện tích nhà máy phù hợp với yêu cầu sản xuất. Bố trí cách ly hiệu quả trong nhà xưởng để ngăn ngừa ô nhiễm chéo sinh học, hóa học và vật lý, sàn, tường, hệ thống chiếu sáng, hút khói … Phải đảm bảo sức khỏe và yêu cầu an toàn. GMP dược phẩm yêu cầu phân xưởng sản xuất của nhà máy phải được chia thành các cấp độ sạch theo quy trình sản xuất. Và yêu cầu vệ sinh, chất lượng và cần bố trí hợp lý theo quy trình sản xuất và mức độ vệ sinh yêu cầu các hoạt động sản xuất khác nhau trong cùng một phân xưởng và các phương tiện liền kề không được cản trở nhau. Thiết kế của nó yêu cầu phòng ngừa tối đa

3.3 Vệ sinh và kiểm soát các cơ sở trong nhà máy dược phẩm từ khi thiết kế.

  • Khu vực chế biến thực phẩm, dụng cụ và thiết bị, đường ống cấp nước, rửa tay, nhà vệ sinh và các công trình vệ sinh khác, xử lý rác thải,… phải đảm bảo sạch sẽ, không gây ô nhiễm.
  • Kiểm soát quá trình chế biến và bảo quản nguyên liệu và phụ liệu
  • Điều kiện bảo quản nguyên liệu, phụ liệu trong và ngoài kho không được sản sinh hoặc gây ô nhiễm cho thực phẩm khác, giảm thiểu ô nhiễm thực phẩm do người, thiết bị và môi trường trong quá trình chế biến.
  • Kiểm soát nhân sự và vật tư vào (ra) xưởng sản xuất
  • Rõ ràng, chỉ có thiết kế tốt và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của GMP trong quá trình thiết kế và xây dựng nhà máy mới có thể đảm bảo môi trường và điều kiện làm việc tốt cho sản xuất sau khi thành lập nhà máy.

4. Các điều cần chú ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm

  • Tường và trần cách âm, chắc chắn, nhẵn, không có khe hở,
  • Chất liệu chống cháy, chống ẩm và dễ lau chùi. Các góc tường được bo tròn để chống bám bụi.
  • Cửa dễ dàng mở để ngăn bụi và vi khuẩn bay vào phòng
  • Nền phải được xây dựng bằng vật liệu cứng, và được phủ lớp epoxy…
  • Nguồn điện: Cần có các phương tiện cấp điện để đảm bảo vận hành an toàn.
  • Cần có đủ ổ cắm điện trong phòng mổ để thuận tiện cho việc cung cấp điện cho các dụng cụ và thiết bị khác nhau.
  • Các phương tiện chiếu sáng: nên lắp đặt hệ thống chiếu sáng chung trên tường hoặc trên mái . tay
  • Thiết bị khử trùng bộ lọc gió lọc sạch không khí.

ban-ve-thiet-ke-phong-sach-gmp

ban-ve-phong-sach-gmp-2021

Công ty CHTECH cung cấp các dịch vụ sau:

CẢI TẠO HỆ THỐNG

THI CÔNG 

THIẾT KẾ

Liên hệ ngay để được tư vấn hiệu quả hơn !

Phone: 0977.683.926

Email: chtechkd@gmail.com

CHTECH rất mong được hợp tác với quý khách hàng !



Nhận Xét Của Khách Hàng

Bình luận đã bị đóng.