Phòng sạch GMP

Phòng sạch GMP

Phòng sạch GMP.

GMP có những yêu cầu cơ bản đối với xưởng sản xuất. Yêu cầu xây dựng phòng sạch GMP chứa đựng nhiều nội dung và phạm vi. Việc cải tạo nhà xưởng cũ còn rất khó khăn, về cơ bản tất cả các cơ sở thanh lọc phải được xây dựng lại. Và không biết dạng bào chế của thuốc hoặc thuốc được sản xuất tại xưởng. Các loại thuốc khác có yêu cầu khác. Để biết chi tiết, vui lòng tham khảo phiên bản 2010 của “Thực hành quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm”. ISPE, “Đặc điểm kỹ thuật thiết kế nhà máy sạch dược phẩm”. Hướng dẫn thực hiện GMP phiên bản 2011, Vân vân. Yêu cầu xây dựng nhà máy sạch GMP bao gồm nhiều khía cạnh.

Các bài viết liên quan:

Thiết kế và xây dựng phòng sạch GMP

Thiết kế và xây dựng phòng sạch GMP phải đáp ứng đúng theo yêu cầu GMP đã đề ra.

Diện tích , quy trình sản xuất trong nhà máy GMP

  •  Không có ô nhiễm rõ ràng xung quanh khu vực nhà máy. Khu vực trồng cây phải sạch sẽ, gọn gàng, phủ xanh tốt, càng xa càng tốt. Không có đất lộ thiên, vật liệu xây dựng của nhà máy phải dễ giữ sạch.
  • Có nhà xưởng đủ diện tích để sản xuất và kiểm tra chất lượng. Duy trì tốt việc cung cấp nước, điện, khí đốt. Đạt được: Việc sản xuất các sản phẩm khác nhau trong cùng một khu vực sản xuất. Và các khu vực sản xuất liền kề phải không bị nhiễu và ô nhiễm. Các thiết bị và vật liệu trong phòng sạch GMP khác nhau được sắp xếp gọn gàng và hợp lý. Kết nối quy trình phải hợp lý, lưu lượng người và hậu cần tách ra. Và tạo ra dòng một chiều .
  • Theo yêu cầu về quy trình và chất lượng. Khu vực sản xuất được chia thành các cấp sạch. Khu vực phòng sạch duy trì áp suất dương.

Nhiệt độ và độ ẩm phòng sạch GMP

  • Nhiệt độ và độ ẩm của khu vực sạch phải phù hợp với các yêu cầu sản xuất. và quy trình của khu vực đó. Nhiệt độ thường được kiểm soát ở 18-24 ° C .Và độ ẩm tương đối nên được kiểm soát ở mức 45% -65%.
  • Các đường ống dẫn nước, điện và khí đốt trong nhà máy phải được bố trí ở tầng lửng kỹ thuật. Bề mặt công trình phải nhẵn, liền mạch, không bị rơi hoặc bám bụi. Có hệ thống chiếu sáng, sưởi, thông gió và không khí cần thiết phù hợp. Các thiết bị điều hòa nhiệt độ phải được cung cấp.

Các chú ý khi xây dựng phòng sạch GMP

  1. Môi trường sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu của GMP.
  2. Kế hoạch xây dựng và bố trí không gian cần có sự linh hoạt phù hợp. Cấu trúc chính của khu vực sạch sẽ không được có tường bên trong.
  3. Độ bền của kết cấu chính của nhà xưởng sạch cần được phối hợp với mức độ trang trí và thiết bị trong nhà, và nó phải có tính năng phòng cháy, kiểm soát biến dạng nhiệt độ và độ lún không đều. Các khe co giãn của công trình cần tránh đi qua các khu vực sạch sẽ.
  4. Khu vực sạch cần được bố trí các lớp xen kẽ kỹ thuật hoặc kẹp kỹ thuật để bố trí các ống dẫn khí và các đường ống dẫn khác nhau.
  5. Lối đi trong khu vực sạch sẽ phải có chiều rộng thích hợp để thuận tiện cho việc vận chuyển vật liệu. Lắp đặt thiết bị và bảo trì phòng sạch GMP

Xây dựng phương án PCCC cho nhà xưởng

  1. Các khu vực có yêu cầu về chống cháy nổ trong khu vực phòng sạch phải được bố trí trên tường bên ngoài . Và tuân theo “Quy phạm thiết kế phòng cháy chữa cháy của các tòa nhà”.  Và “Quy tắc thiết kế lắp đặt điện trong môi trường nguy hiểm cháy nổ” quốc gia hiện hành.
  2. Khu vực sạch sẽ cần được trang bị các lối thoát hiểm an toàn phù hợp với các yêu cầu của “Quy phạm Thiết kế Phòng cháy Chữa cháy của Tòa nhà”. Để đáp ứng các yêu cầu về khoảng cách sơ tán của nhân viên.

Yêu cầu vật liệu khi xây dựng phòng sạch GMP

  1. Trang trí nội thất của khu vực sạch sẽ được làm bằng vật liệu có độ kín khí tốt. Và không bị biến dạng nhỏ dưới tác động của sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm.
  2. Bề mặt tường và trần phòng sạch không có vết nứt, nhẵn, phẳng, không bám bụi. Chống bám bụi, chống ăn mòn, chịu va đập, dễ lau chùi, tránh lóa. Cả hai góc nam và nữ nên được bo tròn để giảm tích tụ bụi và thuận tiện cho việc lau chùi.
  3. Sàn phòng sạch GMP phải có độ nguyên vẹn tốt, phẳng, liền mạch, chống mài mòn. Chống ăn mòn. Chống va đập. Không dễ tích tụ tĩnh điện, dễ bám bụi và dễ lau chùi (như sử dụng sàn epoxy…).

Cửa phòng sạch GMP

  1. Cửa ra vào và cửa sổ của phòng sạch phải đơn giản, bằng phẳng. Không dễ bám bụi,. Dễ lau chùi và có khả năng làm kín tốt. Cửa ra vào và cửa sổ không nên làm vật liệu khác khiến vi sinh vật sinh sôi để tránh nấm mốc, biến dạng. Cửa ra vào, cửa sổ và tường bên trong phải bằng phẳng. Không đặt ngưỡng cửa và không để lại ngưỡng cửa sổ. Chiều rộng của cửa trong phòng sạch cần đáp ứng được nhu cầu lắp đặt, sửa chữa, thay thế thiết bị chung.
  2. Nên sơn tường và trần của tầng lửng kỹ thuật cần thay bộ lọc hiệu quả cao trong tầng lửng kỹ thuật.
  3. Trang trí bề mặt của ống cấp gió, ống gió hồi và rãnh gió hồi phải tương thích với toàn bộ hệ thống cấp. Và hồi khí, và dễ dàng loại bỏ bụi.
  4. Nhà máy cần có biện pháp ngăn côn trùng và động vật khác xâm nhập.
  5. Bể và cống thoát sàn được lắp đặt trong phòng sạch sẽ không gây ô nhiễm cho quá trình sản xuất thuốc.

Công ty CHTECH cung cấp các dịch vụ sau:

CẢI TẠO HỆ THỐNG

THI CÔNG 

THIẾT KẾ

Liên hệ ngay để được tư vấn hiệu quả hơn !

Phone: 0977.683.926

Email: chtechkd@gmail.com

CHTECH rất mong được hợp tác với quý khách hàng !



Nhận Xét Của Khách Hàng

Bình luận đã bị đóng.