Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm

thi công phòng sạch

Thi công phòng sạch dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP. Yêu cầu các vật liệu trong phòng sạch phải có khả năng không phát sinh ra bụi, không có vết nứt, bề mặt nhẵn và mịn, các mối nối chặt chẽ và không có hạt vật chất rơi ra. Ngoài ra, đối với việc lựa chọn một loại vật liệu nào đó, ngoài việc vật liệu đó có đáp ứng được các yêu cầu của GMP hay không thì phải xem tuổi thọ của vật liệu, tính dễ thi công và nguồn giá cả cũng phải được xem xét.

thi công phòng sạch dược phẩm
Phòng sạch dược phẩm

Các yêu cầu chung khi xây dựng phòng sạch dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP

Sàn phòng sạch

  • 1. Nền nhà xưởng sạch (phòng sạch) phải phẳng, nhẵn, chịu mài mòn, chịu va đập, dễ vệ sinh, không bị nứt nẻ, có khả năng chịu lực và chống tĩnh điện phù hợp.
  • 2. Nền nhà xưởng sạch (phòng sạch) cũng bắt buộc phải chống ẩm. Các biện pháp chống ẩm chính: thiết lập lớp chống ẩm – thiết lập lớp màng cách ly dưới lớp nền bê tông mặt đất, sử dụng mặt bằng trên cao.
  • 3. Vật liệu bề mặt sàn: Vật liệu bề mặt không đàn hồi-terrazzo.  Vật liệu bề mặt phủ – loại màng: acrylic, epoxy, polyurethane, v.v …; b tự san phẳng: epoxy tự san phẳng. Vật liệu nhựa dẻo — vật liệu khối PVC hoặc vật liệu bề mặt (sàn nhựa PVC)

Vách phòng sạch

  • Bề mặt tường và trần phải nhẵn, không bám bụi, phẳng và dễ lau chùi. Các vật liệu ốp tường nội thất thường được sử dụng bao gồm vách panel , tường xây được phủ các lớp đặc biệt. Đối với những nơi sản xuất đặc biệt ẩm ướt, độ sạch không cao có thể dùng tường xây nhưng lát nền phải bằng phẳng, có khe hở dày đặc, nếu không rất dễ sinh sôi vi sinh vật.

Cửa phòng sạch 

  • Cửa sử dụng trong phòng sạch dược phải phẳng, nhẵn, dễ lau chùi, hình dáng đơn giản. Cửa phòng sạch không nên làm bằng chất liệu gỗ để tránh nấm mốc, vi khuẩn hay biến dạng.

Cửa sổ

Cửa sổ sử dụng trong nhà xưởng sạch (phòng sạch) phải kín gió, hình dáng đơn giản, bằng phẳng, không dễ bám bụi và dễ lau chùi. Không để hở bệ cửa sổ (nếu có là bệ cửa sổ nên có góc cạnh), không nên sử dụng vật liệu bằng gỗ. Cửa sổ trên tường ngăn cách khu vực có điều hòa không khí và khu vực không có điều hòa nhiệt độ phải là cửa sổ đôi. Và ít nhất một tầng phải là cửa sổ cố định.

Hành lang nhà máy dược phẩm

Yêu cầu nhiệt độ độ ẩm của phòng sạch dược phẩm

  • Tần suất thông gió, và áp suất phòng : phụ thuộc vào cấp độ sạch của từng phòng
  • Nhiệt độ:  23 ℃; dao động ± 2 ℃.
  • Độ ẩm: 45-65%; độ ẩm trong phân xưởng bột GMP nên khoảng 50%; độ ẩm trong phân xưởng điện tử cao hơn một chút để tránh tĩnh điện. Tuy nhiên có một số phòng sấy thì độ ẩm dao động từ 7 đến 20%.
  • Độ ồn ≤65dB (A); bổ sung không khí trong lành là 10% -30% tổng lượng không khí cung cấp

Những điểm chính của cấu tạo máy lạnh

Ống gió

  • Ống dẫn khí và các bộ phận phải được làm bằng thép tấm mạ chất lượng cao. Bề mặt bên trong của ống dẫn khí phải phẳng và nhẵn. Các ống dẫn khí không được gia cố trong ống. Nên sử dụng các khớp cắn góc cho khớp nối , và các mối nối phải được phủ một lớp keo. Kết nối ống khí không được thông qua mặt bích bên trong. Đường ống dẫn khí phải có lỗ làm sạch kín, trên đường ống chính phải có lỗ đo lưu lượng khí ( bố trí trên đường ống nhánh theo yêu cầu) Phải có lỗ đo áp suất trước và sau bộ lọc. Đường hàn cắn của ống xả trong khu vực chống nổ phải được hàn kín.
  • Kiểm tra rò rỉ không khí nên được thực hiện sau khi lắp đặt ống dẫn khí và trước khi bảo quản nhiệt. Đường ống gió hồi phải được kiểm tra bằng phương pháp rò rỉ ánh sáng và không được rò rỉ ánh sáng và tỷ lệ rò rỉ không khí của máy điều hòa không khí của hệ thống không được lớn hơn 2% . Lau bề mặt bên trong của hệ thống điều hòa không khí bằng vật liệu không dễ bị xơ.

Lọc không khí

  •  Phòng sạch và hệ thống điều hòa không khí sạch phải được làm sạch và cọ rửa kỹ lưỡng trước khi lắp đặt bộ lọc hiệu suất cao. Sau khi đáp ứng các yêu cầu làm sạch, hệ thống điều hòa không khí sạch phải được bật để vận hành thử liên tục trong hơn 12 giờ, và phòng sạch phải được làm sạch và cọ rửa một lần nữa.
  • Trước khi lắp đặt bộ lọc hiệu quả cao, gói phải được mở ra tại nơi lắp đặt để kiểm tra trực quan, bao gồm cả giấy, chất bịt kín bộ lọc, khung, kích thước hình học và kết thúc có đáp ứng các yêu cầu thiết kế hay không, sau đó phát hiện rò rỉ, và kiểm tra và phát hiện rò rỉ là đủ tiêu chuẩn. Nó phải được lắp đặt ngay sau đó. Các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn sẽ không được cài đặt.

Chiếu sáng phòng sạch dược phẩm

  • Theo quy định của GMP thuốc , phòng sạch cần cung cấp đủ ánh sáng theo yêu cầu sản xuất, và xem xét trước khi xây dựng. Phân xưởng nên có các phương tiện chiếu sáng khẩn cấp.
  • Việc lắp đặt đèn phải dễ dàng vệ sinh.
  • Bố trí đèn diệt khuẩn bằng tia cực tím trong các phân xưởng cần ngăn chặn sự sinh sản và ô nhiễm của vi sinh vật.
  • Sau khi lắp đặt hệ thống chiếu sáng sạch sẽ trong nhà, cần vệ sinh kịp thời

thi công phòng sạch dược phẩm

Về Công ty kỹ thuật cơ điện lạnh Chtech chúng tôi giúp gì được cho bạn.

  1. Thông qua nghiên cứu sâu về môi trường sản xuất của khách hàng dược phẩm sinh học và tích lũy kinh nghiệm kỹ thuật, chúng tôi hiểu rõ về chìa khóa của việc kiểm soát môi trường trong quy trình sản xuất dược phẩm.
  2. Tiết kiệm năng lượng là ưu tiên trong kế hoạch hệ thống của chúng tôi.
  3. Điều chúng tôi làm tốt nhất là cung cấp cho khách hàng các giải pháp môi trường tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế GMP và ISO14644. Đồng thời áp dụng các công nghệ tiết kiệm năng lượng mới nhất.
  4. Chúng tôi có thể cung cấp kế hoạch và thiết kế từ bộ nhà máu đạt tiêu chuẩn GMP, hệ thống điều hòa không khí sạch,
  5. Hoàn thiện lắp đặt và các hạng mục  phụ trợ toàn nhà máy, điện nước, khí nén , RO,,,
  6. Dịch vụ bảo trì 24/7.

Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và báo giá !

Điện thoại: 0977.683.926
CHTECH rất mong được hợp tác với quý khách hàng!
Gọi điện thoại
0977.683.926
Chat Zalo